Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die Gruppe ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) für Paliperidon Palmitat in Form einer Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (LY03010) zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über den 505(b)(2)-Pfad eingereicht hat. LY03010 wurde auf der Grundlage der Plattform der Gruppe für Arzneimittel mit langer Wirkdauer und verlängerter Wirkstofffreisetzung entwickelt. Es wird erwartet, dass LY03010 die erste langwirkende injizierbare Paliperidonpalmitat-Suspension in China sein wird, die in den USA zugelassen werden soll. Paliperidon ist eine Erstlinienbehandlung für Schizophrenie.

Es kann die positiven Symptome der Psychose lindern und die kognitiv-affektiven Symptome bei Schizophreniepatienten verbessern. Paliperidon ist sowohl als orale Tablette als auch als langwirksame Injektion erhältlich. Im Vergleich zu oralen Tabletten müssen langwirksame Injektionen weniger häufig verabreicht werden und sind in der Lage, eine stabile und wirksame Konzentration des Wirkstoffs im Blut über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten.

Dadurch können sie die Therapietreue der Patienten verbessern, das Rückfallrisiko bei Langzeitbehandlungen deutlich senken und die langfristigen Ergebnisse für die Patienten verbessern. Die größte Herausforderung bei der Behandlung der Schizophrenie als chronische Krankheit besteht darin, dass sie zu Rückfällen und einer Verschleppung der Krankheit neigt, was zu einer schlechten Therapietreue der Patienten führt. Langwirksame Injektionen sind zu einer wichtigen Formulierung für Antipsychotika geworden, da sie den klinischen Anforderungen wie einer deutlich verbesserten Therapietreue der Patienten und einer Verringerung der Rückfälle besser gerecht werden können.

Die Marktzulassung von LY03010 (sofern sie erteilt wird) wird den Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten. Aus öffentlich zugänglichen Informationen geht hervor, dass Paliperidon Palmitated Long-acting Injection im Jahr 2022 einen weltweiten Umsatz von 4,14 Milliarden USD und in der ersten Hälfte des Jahres 2023 von 2,075 Milliarden USD erzielt hat. Der Therapiebereich Zentrales Nervensystem (ZNS), zu dem auch Schizophrenie gehört, ist seit langem ein strategischer Schwerpunkt des Konzerns.

Mit den Durchbrüchen in der Entwicklung neuer Medikamente ist die Produktmatrix der Gruppe im Bereich ZNS zunehmend reichhaltig. Die Gruppe hat ein diversifiziertes ZNS-Portfolio aufgebaut. Im Januar 2023 wurde Rykindo (Risperidon) als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in den USA zugelassen. Damit ist es das erste neue ZNS-Medikament, das von einem chinesischen Pharmaunternehmen entwickelt und in den USA zugelassen wurde, soweit dem Unternehmen bekannt ist.

Im November 2022 wurde Ruoxinlin (Toludesvenlafaxin-Hydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) in China als erstes von einem chinesischen Unternehmen entwickeltes chemisches Medikament der Klasse 1 zur Behandlung von schweren Depressionen zugelassen, soweit dem Unternehmen bekannt ist. Andere Produkte aus dem Portfolio wie Seroquel®? (Quetiapinfumarat) und seine Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sowie Rivastigmin-Transdermalpflaster (einmal täglich und mehrtägig), werden in China und anderen wichtigen Märkten verkauft.

Für LY03003 (Rotigotin-Mikrosphären mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion), das in China und im Ausland entwickelt wird, wurde der Zulassungsantrag in China angenommen und es wurde ihm der Status einer vorrangigen Prüfung verliehen. Mehrere andere neue Produkte, wie z.B. LY03015, ein VMAT2-Inhibitor, befinden sich in China und im Ausland in der klinischen Prüfung. Das Unternehmen hat wettbewerbsfähige Fähigkeiten bei der Durchführung von F&E-, Zulassungs-, klinischen, Lieferketten- und kommerziellen Aktivitäten auf internationaler Ebene aufgebaut und damit eine solide Grundlage für die zukünftige weltweite Vermarktung neuer Produkte geschaffen.