Luye Pharma Group Ltd. gibt bekannt, dass das von der Gruppe entwickelte Jinyouping ® (Rotigotin-Mikrosphären zur Injektion, LY03003) von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China ("China") mit einem Priority-Review-Status für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zur Vermarktung zugelassen worden ist. Jinyouping ®, das auf der führenden Mikrosphären-Plattform der Gruppe entwickelt wurde, ist nach bestem Wissen des Unternehmens die weltweit erste lang wirkende Mikrosphären-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Parkinson und wird in wöchentlichen Dosen verabreicht. Im Vergleich zu den derzeit vermarkteten Dopaminrezeptor-Agonisten ("DAs"), die eine tägliche Verabreichung erfordern, entspricht Jinyouping ® eher dem Konzept der kontinuierlichen dopaminergen Stimulation ("CDS") und überwindet die unphysiologische und pulsierende Stimulation, die von kurz wirkenden dopaminergen Medikamenten erzeugt wird, und zeigt offensichtliche Merkmale einer Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die eine stabile Freisetzung von Rotigotin über sieben Tage aufrechterhalten kann.

Es hält auch eine stabile Konzentration des Wirkstoffs im Blut des Patienten aufrecht, um eine anhaltende therapeutische Wirkung über mehrere Tage hintereinander zu erzielen, um wirklich ein CDS zu erreichen und unerwünschte Reaktionen aufgrund von Konzentrationsschwankungen zu reduzieren. Darüber hinaus verbessert die einmal wöchentliche Dosierung die Therapietreue der Patienten und erleichtert die langfristige Behandlung der Krankheit. Die Marktzulassung von Jinyouping ® erfolgt auf der Grundlage mehrerer klinischer Studien der Phase 1 und einer klinischen Studie der Phase 3.

Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass dieses Produkt bei der Behandlung von Morbus Parkinson sicher und wirksam ist und die motorischen Symptome der Patienten umfassend und nachhaltig verbessern kann, wodurch sich ihre Lebensqualität verbessert. Morbus Parkinson ist eine neurodegenerative Erkrankung, die häufig bei Menschen mittleren und höheren Alters auftritt. Sie ist gekennzeichnet durch klinische Manifestationen motorischer Symptome wie Tremor, Myotonie und posturale Instabilität sowie durch nicht-motorische Symptome wie Schlafstörungen, autonome Dysfunktion, kognitive Beeinträchtigung und psychische Störungen. Im mittleren oder fortgeschrittenen Krankheitsstadium wird Morbus Parkinson häufig von motorischen Komplikationen begleitet, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Statistiken zufolge gibt es in China über 3 Millionen Morbus-Parkinson-Patienten, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2030 auf 5 Millionen ansteigt. Die derzeitigen Behandlungen für Morbus Parkinson, seien es Medikamente oder Operationen, konzentrieren sich in erster Linie auf die Linderung der Symptome, sind aber nicht in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern oder eine Heilung zu ermöglichen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit der Patienten, zu arbeiten oder alltäglichen Aktivitäten nachzugehen und schränkt ihre Lebensqualität erheblich ein.

Mit dem Fortschreiten der Krankheit verschlimmern sich sowohl die motorischen als auch die nicht-motorischen Symptome der Patienten allmählich, was eine anhaltende und schwere Belastung für das öffentliche Gesundheitssystem darstellt. Daher werden in der klinischen Praxis eine frühzeitige Diagnose, eine frühzeitige Behandlung und ein langfristiges Management empfohlen, um die Symptome zu verbessern, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und langfristig bessere Ergebnisse zu erzielen. Nicht-ergotische DAs, einschließlich Rotigotin, sind die bevorzugte Medikation für Patienten im Frühstadium von Morbus Parkinson in jungen Jahren.

Nicht-ergotische DAs, die CDS erzeugen, können auch motorische Komplikationen von Parkinson-Patienten im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium behandeln und deren Fortschreiten verlangsamen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass es einen erheblichen ungedeckten Bedarf für die Behandlung von Morbus Parkinson gibt. Daher hat Jinyouping® vielversprechende Marktaussichten und wird das künftige Produktportfolio der Gruppe im Therapiebereich des zentralen Nervensystems (ZNS) bereichern. Das ZNS-Therapiegebiet, zu dem auch Morbus Parkinson gehört, ist einer der wichtigsten strategischen Bereiche für die Gruppe.

Um die klinische Nachfrage zu befriedigen, hat die Gruppe ein differenziertes Portfolio innovativer ZNS-Medikamente und -Formulierungen aufgebaut, das auf ihren Plattformen für Novel Drug Delivery Systems ("NDDS"), einschließlich Mikrosphären und New Molecular Entities ("NME"), basiert. Dieser Fokus verschafft der Gruppe einen starken technischen Vorsprung und einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil. Aufbauend auf Technologieplattformen, zu denen NDDS und NME gehören, hat die Gruppe ein robustes ZNS-Produktportfolio aufgebaut, dessen Geschäft sich über die globalen Märkte erstreckt, darunter China, die USA und Europa.

Einige Produkte des Portfolios haben sich zu wichtigen Produkten entwickelt, darunter Rykindo® (Risperidon) als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das erste neue ZNS-Medikament Chinas, das in den USA zur Vermarktung zugelassen ist, und Ruoxinlin® (Toludesvenlafaxin-Hydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), das erste eigene innovative chemische Medikament der Klasse 1, das in China zur Behandlung von Major Depressive Disorder entwickelt wurde. Mit der beschleunigten Umstellung auf innovative Produkte nutzt die Gruppe ihren Vorsprung in diesem Bereich und die vorhandenen Ressourcen, um ihre strategische Expansion in wichtigen Therapiegebieten auf der ganzen Welt zu beschleunigen.