Die Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass keine Patentverletzungsklage gegen den von der Gruppe im Rahmen des 505(b)(2)-Verfahrens bei der U.S. Food and Drug Administration eingereichten Zulassungsantrag für Paliperidon Palmitat Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung eingereicht wurde, nachdem der Zulassungsantrag innerhalb der gesetzlichen Frist gemäß dem U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act angenommen wurde. Das bedeutet, dass LY03010 die Anfechtung des Patents im NDA-Verfahren erfolgreich überwunden hat. LY03010 ist eine innovative Formulierung, die von der Gruppe für die Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung entwickelt wurde.

Dem Produkt wurde 2023 in den USA ein Patent erteilt, das 2039 ausläuft. Nach der Einreichung des Zulassungsantrags für LY03010 bei der FDA hat die Gruppe eine Paragraph IV-Patenterklärung an den Inhaber der Marktzulassung und den Patentinhaber von INVEGA SUSTENNA geschickt. Gemäß dem U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act löst eine Klage des Zulassungsinhabers und des Patentinhabers des Medikaments innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt der Paragraph IV-Patenterklärung eine 30-monatige Aussetzung der Zulassung aus.

Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung ist die Frist für die Einreichung von Klagen, die eine 30-monatige Aussetzung der FDA-Zulassung auslösen könnten, abgelaufen, und es wurden keine Klagen gegen den Konzern eingereicht. Daher unterliegt der NDA-Prüfungsprozess von LY03010 bei der FDA keinen Patenthindernissen. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist das Zieldatum für die Entscheidung der FDA über die NDA für LY03010 der 26. Juli 2024 (US-Zeit).

Die Gruppe geht davon aus, dass sie mit der Vermarktung dieses Produkts beginnen wird, sobald es in den USA zugelassen ist. LY03010 ist eine lang wirkende injizierbare Formulierung von Paliperidon, die einmal im Monat verabreicht wird. Der in den USA eingereichte Zulassungsantrag basiert auf einer randomisierten, mehrfach dosierten, offenen und in Parallelgruppen durchgeführten Zulassungsstudie, in der die relative Bioverfügbarkeit von LY03010 im Vergleich zu INVEGA SUSTENNA® untersucht wurde. In dieser Studie wurde im Vergleich zu INVEGA SUSTENNA® die Anfangsdosis von LY03010 optimiert, indem die Injektion an Tag 8 nach der ersten Injektion weggelassen wurde, was zu einer vergleichbaren Gesamtexposition führte.

Was die Sicherheit betrifft: LY03010 weist eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf. Diese Studie deutet darauf hin, dass LY03010 die Therapietreue der Patienten verbessern kann, indem die anfängliche Dosierung optimiert und gleichzeitig die Wirksamkeit und Sicherheit gewährleistet wird. LY03010 mit monatlicher Injektion wird voraussichtlich ein Produktportfolio bilden, das neben Rykindo® (Risperidon) zur verlängerten Injektionssuspension (Verabreichung alle zwei Wochen), das die Gruppe bereits in den USA vermarktet, erhebliche Vorteile bietet. Die Gruppe steht derzeit mit potenziellen multinationalen Partnern im Gespräch über die Vermarktung von LY03010 in den USA. Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, von der weltweit schätzungsweise 24 Millionen Menschen betroffen sind.

Die größte Herausforderung bei der Behandlung der Schizophrenie als chronische Krankheit besteht darin, dass sie zu Rückfällen und einer Verschleppung der Krankheit neigt, was zu einer schlechten Therapietreue der Patienten führt. Langwirksame Injektionen sind zu einer wichtigen Formulierung für Antipsychotika geworden, da sie den klinischen Anforderungen wie einer deutlich verbesserten Therapietreue der Patienten und einer Verringerung der Rückfälle besser gerecht werden können. Die Marktzulassung von LY03010 (sofern sie erteilt wird) wird den Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit bieten.

Aus öffentlich zugänglichen Informationen geht hervor, dass Paliperidonpalmitat-Langzeitinjektion im Jahr 2023 auf dem Weltmarkt einen Umsatz von 4,115 Mrd. USD und auf dem US-Markt von 2,897 Mrd. USD erzielen wird. Die Gruppe ist der Ansicht, dass LY03010 voraussichtlich die erste inländische Paliperidonpalmitat-Langzeitinjektion sein wird, die in den USA mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten zugelassen wird. Soweit dem Unternehmen bekannt ist, verläuft die Prüfung der Vermarktung des Produkts in den USA derzeit wie erwartet.

Die Gruppe wird aktiv an den Prüfanforderungen der FDA mitarbeiten und sich umfassend auf die anschließende Pre-Approval Inspection (PAI) vorbereiten. Außer in den USA ist LY03010 auch in China in die Phase der Marktprüfung eingetreten, und der Konzern hofft, dass LY03010 so bald wie möglich Patienten auf der ganzen Welt zugute kommt, um den klinischen Bedarf zu decken. Das therapeutische Gebiet des Zentralen Nervensystems (ZNS), zu dem auch die Schizophrenie gehört, ist seit langem ein strategischer Schwerpunkt für die Gruppe.

Die Gruppe hat ein diversifiziertes ZNS-Portfolio aufgebaut. Rykindo® (Risperidon) als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das in den USA zur Vermarktung zugelassen ist, ist das erste neue ZNS-Medikament, das von einem chinesischen Pharmaunternehmen entwickelt und in den USA zugelassen wurde, soweit dem Unternehmen bekannt ist. Ruoxinlin (Toludesvenlafaxin-Hydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), das in China zur Vermarktung zugelassen ist, ist nach Kenntnis des Unternehmens das erste von einem chinesischen Unternehmen entwickelte ``Class 1 Chemical Drug'' für die Behandlung von Major Depression.

Andere Produkte des Portfolios, wie Seroquel ® (Quetiapinfumarat) und seine Retardtabletten sowie Rivastigmin-Transdermalpflaster (einmal täglich und mehrtägig), werden in China und anderen wichtigen Märkten verkauft. In der Pipeline der Gruppe wurde für LY03003 (Rotigotin-Mikrosphären mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Injektion), das in China und im Ausland entwickelt wird, der NDA in China der Status einer vorrangigen Prüfung gewährt. Mehrere andere neue Produkte, wie z.B. LY03015, ein VMAT2-Inhibitor, befinden sich in China und im Ausland in der klinischen Prüfung.

Die Gruppe hat wettbewerbsfähige Fähigkeiten in den Bereichen F&E, Zulassung, Klinik, Lieferkette und Handel auf internationaler Ebene aufgebaut und damit eine solide Grundlage für die künftige weltweite Vermarktung neuer Produkte geschaffen.