Lipella Pharmaceuticals Inc. gab den erfolgreichen Abschluss des ersten Site Initiation Visit für die Phase 2a-Studie mit LP-310 zur Behandlung von oralem Lichen planus (OLP) bekannt. Nachdem das zentrale Institutional Review Board (IRB) die Genehmigung erteilt hat, kann die Phase 2a-Studie beginnen, nachdem die Standortqualifizierung abgeschlossen und die Patientenrekrutierung eingeleitet wurde. Die Phase 2a-Studie von Lipella ist eine multizentrische Studie mit erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden, die an symptomatischem OLP leiden.

Ungefähr 24 Probanden werden an fünf Studienzentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen. LP-310, die firmeneigene liposomale Tacrolimus-Formulierung (LP-10) zur oralen Spülung, wird in Dosierungen von 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Tacrolimus auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht. Die auf ClinicalTrials.gov (NCT06233591) registrierte Studie zielt darauf ab, den ungedeckten Bedarf an einer wirksamen Behandlung für OLP zu decken, eine Erkrankung, für die es derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien gibt.

Die Teilnehmer der Studie durchlaufen eine Screening-, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase. Während der Behandlungsphase werden sie eine 10 ml LP-10 Mundspülung zweimal täglich für 3 Minuten über 4 Wochen anwenden, gefolgt von einer einmaligen Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis. Die Studie wird voraussichtlich Mitte 2025 abgeschlossen sein.