Lepu Biopharma Co., Ltd. gibt bekannt, dass der Arzneimittelkandidat MRG004A, ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, das auf den Gewebefaktor abzielt, vor kurzem von der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (die "FDA") die Orphan-Drug Designation erhalten hat. Zuvor, im Februar 2021, erhielt MRG004A von der FDA die Genehmigung für klinische Studien der Phase I/II in den Vereinigten Staaten (die "IND", Investigational New Drug). Im August 2021 erhielt MRG004A auch eine IND-Zulassung von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China.

MRG004A ist ein neuartiges, auf den Gewebefaktor abzielendes, ortsspezifisch konjugiertes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat. führen derzeit eine klinische Studie der Phase I/II in den Vereinigten Staaten und China durch. haben Anti-Tumor-Aktivitätssignale bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs und Gebärmutterhalskrebs beobachtet.

Die von der FDA erhaltene Orphan-Drug Designation wird dazu beitragen, dass MRG004A bestimmte Anreize für die weitere Forschung und Entwicklung, Registrierung und Kommerzialisierung von designierten Medikamenten zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in den Vereinigten Staaten genießt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiung von Nutzungsgebühren und potenzielle siebenjährige Marktexklusivität nach der Zulassung.