Kiora Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung für eine Phase-2-Studie mit KIO-101 zur Behandlung der okulären Präsentation von rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen (OPRA+) erhalten hat. Diese Studie wird etwa 120 Patienten in eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, doppelt maskierte Studie einbeziehen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von KIO-101 Augentropfen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche aufweisen, untersucht wird. Die Studie wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 mit der Rekrutierung von Patienten in Australien beginnen.

KIO-101 gehört zu einer Klasse von nicht-steroidalen Medikamenten gegen Autoimmunerkrankungen, den sogenannten DHODH-Inhibitoren, die die T-Zell-Proliferation und die anhaltende Freisetzung proinflammatorischer Zytokine reduzieren. Zugelassene systemische Medikamente dieser Klasse, die auf systemische Erkrankungen abzielen, erwirtschaften einen Jahresumsatz von etwa 2 Milliarden Dollar. KIO-101 hat das Potenzial, die lokale Immunreaktion im Auge zu beeinflussen, die für die ophthalmischen Zeichen und Symptome dieser Autoimmunerkrankungen verantwortlich ist.

Von den Autoimmunkrankheiten, auf die KIO-101 abzielt, treten die okulären Manifestationen bei etwa 3,43 Millionen Patienten in den USA auf. Die Phase-2-Studie zu KIO-101 ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelt maskierte klinische Studie an bis zu 120 Patienten mit okulären Anzeichen und Symptomen und diagnostizierten Autoimmunkrankheiten, einschließlich RA, Psoriasis, systemischem Lupus erythematodes oder Fibromyalgie. In der Studie werden zwei Konzentrationen von KIO-101 untersucht, 0,15 % und 0,30 %. Die Wirksamkeitsendpunkte werden eine Reihe von etablierten okulären Anzeichen und Symptomen bewerten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Corneal Staining und Veränderungen im Schirmer-Test-Score nach 12 Wochen.

Im Rahmen der Studie werden auch verschiedene Sicherheits- und Verträglichkeitsmessungen durchgeführt.