Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass die Ergebnisse der Phase-II-Studie zur sequentiellen Auffrischungsimpfung des rekombinanten Zweikomponenten-COVID-19-Impfstoffs ReCOV auf den Philippinen positiv ausgefallen sind. Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von ReCOV und dem mRNA-Impfstoff COMIRNATY® von Pfizer als Auffrischungsimpfung bei Probanden, die die Erstimpfung mit inaktivierten Impfstoffen abgeschlossen haben. Die Ergebnisse zeigten, dass die Titer der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BF.7 und BA.2.75, die durch die sequentielle Impfung mit ReCOV induziert wurden, signifikant besser waren als die der mRNA-Impfstoffgruppe (mit statistisch signifikanten Unterschieden).

Der Hauptstamm des aktuellen Ausbruchs in Peking ist Omicron BF.7. Als eine Variante von Omicron hat BF.7 eine stärkere Fähigkeit, dem Immunsystem zu entkommen, eine schnellere Infektionsrate und eine stärkere Verschleierung. Daher ist die Impfung mit Impfstoffen mit besserer Wirksamkeit der Schlüssel zur Beendigung der Epidemie. Statistisch überlegene Titerwerte neutralisierender Antikörper gegen Omicron BF.7 im Vergleich zum mRNA-Impfstoff. 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung lag die Serokonversionsrate (SCR) der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BF.7 in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe bei 91,1% bzw. 88,4%, wobei die SCR der ReCOV-Gruppe höher war als die der mRNA-Impfstoff-Gruppe.

Gleichzeitig betrugen die geometrischen mittleren Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe 6.549,1 bzw. 4.529,6, wobei die GMT in der ReCOV-Gruppe signifikant höher war als in der mRNA-Impfstoff-Gruppe (P-Wert < 0,001). Darüber hinaus stieg der durch die ReCOV-Gruppe induzierte neutralisierende Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert um das 30,8-fache, was signifikant höher war als der des mRNA-Impfstoffs (22,7-fach). In der ReCOV-Gruppe war der neutralisierende Antikörper gegen Omicron BF.7 nur 2,5 Mal niedriger als der des Originalstammes, was einen hervorragenden Kreuzneutralisierungseffekt zeigt.

Statistisch überlegene Titerwerte der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.2.75 im Vergleich zum mRNA-Impfstoff. 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung lag der SCR-Wert der neutralisierenden Antikörper gegen Omicron BA.2.75 in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe bei 92,1% bzw. 88,4%, wobei der SCR-Wert der ReCOV-Gruppe höher war als der der mRNA-Impfstoff-Gruppe. Gleichzeitig lag die GMT der neutralisierenden Antikörper in der ReCOV-Gruppe und der mRNA-Impfstoff-Gruppe bei 6.268,3 bzw. 4.676,3, wobei die GMT der ReCOV-Gruppe signifikant höher war als die der mRNA-Impfstoff-Gruppe (P-Wert = 0,003).

Darüber hinaus stieg der durch die ReCOV-Gruppe induzierte neutralisierende Antikörper im Vergleich zum Ausgangswert um das 27,3-fache, was signifikant höher war als der des mRNA-Impfstoffs (21,5-fach). In der ReCOV-Gruppe war der neutralisierende Antikörper gegen Omicron BA.2.75 nur 2,6-mal niedriger als der des Originalstamms, was einen hervorragenden Kreuzneutralisierungseffekt zeigt. ReCOV ist ein rekombinanter COVID-19-Impfstoff, den das Unternehmen mit seinen Technologieplattformen entwickelt hat, zu denen das neuartige Adjuvans, das Protein-Engineering und die immunologischen Bewertungsplattformen gehören. Das darin verwendete Adjuvans ist das selbst entwickelte neuartige Adjuvans BFA03.

Es verfügt über eine Reihe von umfassenden Vorteilen, darunter eine günstige neutralisierende Wirkung und Immunpersistenz, ein insgesamt positives Sicherheitsprofil, ein potenzielles Wachstum im Produktionsmaßstab, niedrige Produktionskosten, die Stabilität des Präparats und die Fähigkeit, bei Raumtemperatur gelagert und transportiert zu werden. Das Unternehmen hat den Bau der ReCOV-Produktionsanlage und die Vorbereitungen für die kommerzielle Produktion abgeschlossen und die entsprechende Lizenz für die Impfstoffproduktion von den chinesischen Aufsichtsbehörden erhalten, so dass die Vermarktung in China vollständig vorbereitet ist.