Die Insulet Corporation hat die positiven Ergebnisse ihrer ersten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vorgestellt, die eine Verbesserung des Blutzuckerspiegels und der von den Patienten berichteten Ergebnisse bei Typ-1-Diabetes mit dem Omnipod 5 Automatischen Insulinverabreichungssystem (Omnipod 5) belegen. Die Ergebnisse der OP5-003-Studie wurden auf der 17. Internationalen Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes (ATTD) in Florenz, Italien, vorgestellt. Professor Eric Renard, MD, PhD vom Universitätskrankenhaus Montpellier, berichtete über die Wirksamkeit und Sicherheit des automatisierten Omnipod 5 Systems im Vergleich zur Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukosemessung (CGM) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) in den Vereinigten Staaten und Frankreich.

Die Verwendung des Omnipod 5 führte zu einer 17,5%igen Verbesserung der Zeit im Messbereich (TIR), einer Verringerung des HbA1c-Wertes, einer Verringerung des Anteils der Zeit in Hypoglykämie und einer Verringerung des mittleren Blutzuckerspiegels bei Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert über dem empfohlenen Zielwert. Es handelt sich um die erste randomisierte kontrollierte Omnipod 5-Studie, die bisher durchgeführt wurde, und das erste Mal, dass das System von internationalen Teilnehmern bewertet wurde. Überblick über die Studie Ein Hauptziel der OP5-003-Studie war es, den Omnipod 5 in einer für die Realität repräsentativen Population zu bewerten, in erster Linie bei Teilnehmern mit einem HbA1c-Wert von über 8% bei Studienbeginn.

Insulet präsentierte die Daten von 194 Erwachsenen, die seit drei Monaten oder länger eine herkömmliche (nicht-AID) Insulinpumpentherapie anwenden (davon 87% mit dem Omnipod oder Omnipod DASH Insulin Management System) und einen HbA1c-Wert zwischen 7 und 11% (Mittelwert 8,5%) aufwiesen. Die Teilnehmer waren seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes erkrankt und wurden in 14 Einrichtungen in den Vereinigten Staaten (61%) und Frankreich (39%) eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und über einen Zeitraum von 13 Wochen untersucht.

Die Kontrollgruppe (n=62) verwendete weiterhin ihre gewohnte Insulinpumpe mit einem Dexcom G6 CGM, während die Interventionsgruppe (n=132) Omnipod 5 mit Dexcom G6 verwendete. Wichtige Daten Highlights Die Teilnehmer, die den Omnipod 5 verwendeten, zeigten eine signifikant höhere TIR (70-180 mg/dL) um 17,5% (43,8% in der Kontrollgruppe gegenüber 61,2% in der Interventionsgruppe) oder zusätzliche 4,2 Stunden pro Tag und eine stärkere Senkung des HbA1c um 0,58% (1,24% mit Omnipod 5 gegenüber 0,68% in der Kontrollgruppe).

Der endgültige HbA1c-Wert betrug 7,25% in der Omnipod 5 Gruppe gegenüber 7,84% in der Kontrollgruppe. In der Omnipod 5 Gruppe wurden auch signifikant niedrigere mittlere Blutzuckerwerte und Zeiten über 180 mg/dL (%) beobachtet als in der Kontrollgruppe. Die Zeit, die unter 70 mg/dL (%) verbracht wurde, war mit Omnipod 5 um 0,36% signifikant niedriger. Die mittlere Zeit unter 70 mg/dL (%) sank mit Omnipod 5 von 1,66% auf 1,18%, während sie in der Kontrollgruppe von 1,66% auf 1,75% anstieg.

Die Zeit unter 54 mg/dL (%) erwies sich als nicht unterlegen (innerhalb einer Spanne von 1%) zwischen den beiden Gruppen. Dieser Mittelwert sank mit Omnipod 5 von 0,32% auf 0,23% und in der Kontrollgruppe von 0,42% auf 0,37%. In der Omnipod 5-Gruppe traten keine schweren Hypoglykämie- oder DKA-Ereignisse auf, während in der Kontrollgruppe ein schweres Hypoglykämie-Ereignis und keine DKA-Ereignisse auftraten.

Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die explorativen Endpunkte zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Veränderung der täglichen Gesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert oder der Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Omnipod 5 Gruppe und der Kontrollgruppe. Insulet präsentierte auch positive Ergebnisse nach Angaben der Patienten in Bezug auf drei wichtige psychosoziale Messgrößen, die als sekundäre Endpunkte einbezogen wurden: Diabetes-Belastung, Vertrauen in die Hypoglykämie und diabetesbezogene Lebensqualität.

Wie die Studienteilnehmer in individuellen Umfragen berichteten, führte die Verwendung von Omnipod 5 zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei jedem dieser drei Messwerte im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse zeigen, dass Omnipod 5 klinisch bedeutsame Verbesserungen bei wichtigen psychosozialen Aspekten des Lebens mit Typ-1-Diabetes bewirkt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese multinationalen RCT-Daten die Überlegenheit des Omnipod 5 AID-Systems im Vergleich zur Standardpumpentherapie mit CGM belegen und darauf hindeuten, dass es als Erstlinientherapie für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes angeboten werden sollte.

Diese Ergebnisse werden noch in diesem Jahr zur Veröffentlichung eingereicht.