InspireMD, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die laufende klinische Studie C-Guardians U.S. Investigational Device Exemption (IDE) abgeschlossen ist. Die Studie dient der Unterstützung einer möglichen Marktzulassung des CGuard Prime EPS Stent-Systems in den USA. Die klinische Studie C-Guardians untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des CGuardaa¢ Karotis-Stent-Systems für die Behandlung von Karotisstenosen (Verengungen der Halsschlagader). An der Studie, die im Juli 2021 begonnen hat, nehmen 315 Patienten aus 25 Studienzentren in den USA und Europa teil.

Die Studie schließt sowohl symptomatische als auch asymptomatische Patienten ein, die sich einem Stenting der Halsschlagader (CAS) unterziehen. Der primäre Endpunkt umfasst das Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Tod (Sterblichkeit aller Ursachen), alle Schlaganfälle und Herzinfarkte (DSMI) bis 30 Tage nach dem Index-Eingriff, basierend auf der Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC), oder ipsilateraler Schlaganfall von 31-365 Tagen nach dem Eingriff, basierend auf der Entscheidung des CEC. Das Leistungsziel gilt als erreicht, wenn die obere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls, das aus der beobachteten primären Endpunktrate berechnet wurde, < 11,6% und der p-Wert < 0,025 ist.

Das Unternehmen erwartet die Ergebnisse der Studie in der zweiten Jahreshälfte 2024.