Immunic, Inc. schließt Rekrutierung der Phase-2-CallIPER-Studie mit Vidofludimus Calcium bei progressiver Multipler Sklerose ab
Am 17. August 2023 um 12:30 Uhr
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Immunic, Inc. gab den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine Phase-2-CallIPER-Studie mit dem Hauptprodukt Vidofludimus Calcium (IMU-838) bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (PMS) bekannt. Insgesamt wurden 467 Patienten mit primärem PMS oder aktivem oder nicht aktivem sekundärem PMS randomisiert und erhielten entweder 45 mg Vidofludimuscium oder Placebo. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die annualisierte Rate der Veränderung der Atrophie des gesamten Gehirns und die Zeit bis zur 24-wöchigen bestätigten Progression der Behinderung auf der Grundlage der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv betrifft. Vidofludimus Calcium ist noch in keinem Land lizenziert oder zugelassen. Eine Zwischenanalyse mit unverblindeten Biomarker-Daten, einschließlich der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Serum, wird voraussichtlich im Herbst 2023 verfügbar sein und Daten für etwa die Hälfte der eingeschlossenen Patienten (225) enthalten, die eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
Die ersten Daten der gesamten 467 Patienten werden nun im April 2025 erwartet.
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Immunic, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung einer klinischen Pipeline von oral verabreichten, niedermolekularen Therapien für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Das am weitesten fortgeschrittene Entwicklungsprogramm des Unternehmens, Vidofludimus Calcium (IMU-838), befindet sich in klinischen Studien der Phasen III und II zur Behandlung von schubförmiger bzw. progressiver Multipler Sklerose und hat in klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, progressiver Multipler Sklerose und mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa therapeutische Wirkung gezeigt. IMU-856, das auf das Protein Sirtuin 6 (SIRT6) abzielt, soll die Barrierefunktion des Darms wiederherstellen und das Darmepithel regenerieren, was bei zahlreichen Magen-Darm-Erkrankungen, wie z.B. der Zöliakie, eingesetzt werden könnte. IMU-381 befindet sich in der präklinischen Erprobung und ist ein Molekül der nächsten Generation, das speziell für die Bedürfnisse von Magen-Darm-Erkrankungen entwickelt wird.
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