IceCure Medical Ltd. gab neue Daten aus einer vorläufigen, unabhängigen Brustkrebsstudie bekannt, die von der leitenden Prüfärztin und ProSense®?-Anwenderin Dr. Federica di Naro von der Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Abteilung für diagnostische Senologie in Florenz, Italien, durchgeführt wurde.

IceCure hat die Zwischenergebnisse dieser Studie am 5. Oktober 2023 bekannt gegeben. ProSense®? ist in Italien für zahlreiche Indikationen, darunter auch Brustkrebs, zugelassen.

In der Studie, die zwischen Januar 2022 und Januar 2024 an einem einzigen Standort durchgeführt wurde, wurde die ultraschallgesteuerte Kryoablation mit ProSense®? bei 39 Frauen im Alter von 60-92 Jahren durchgeführt, bei denen durch Biopsie nachgewiesene bösartige Läsionen vorlagen und die aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters und ihrer Komorbiditäten als inoperabel galten oder die eine Operation ablehnten. Die Patienten wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Verkleinerungsrate des Tumors per Ultraschall untersucht.

Ebenfalls 12 Monate nach dem Eingriff wurde die Wirksamkeit des Verfahrens durch eine Kernnadelbiopsie an der postoperativen Narbe (innerhalb der Brust an der Stelle des Tumors) und eine kontrastverstärkte Mammographie ("CEM") bewertet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Resttumorzellen und die Wirksamkeit der Kryoablation festzustellen. Die in der Studie berichteten medianen Verkleinerungsraten des Brustkrebstumors waren wie folgt: 1 Monat: 27,8% 3 Monate: 60,9% 6 Monate: 100,0% " Dies sind phänomenale Ergebnisse einer 100%igen medianen Tumorverkleinerung in nur 6 Monaten und die Wirksamkeit, die durch die Korrelation zwischen den CEM-Ergebnissen und der Biopsie nach 12 Monaten nach dem minimalinvasiven Verfahren, das bis zu 40 Minuten dauert, nachgewiesen wurde. Die minimal-invasive Technologie ist eine sichere und effektive Alternative zur chirurgischen Tumorentfernung im Krankenhaus, die in einem relativ kurzen Eingriff durchgeführt werden kann.

Das System wird weltweit für die bisher zugelassenen Indikationen vermarktet und verkauft, darunter in den USA, Europa und China.