Icecure Medical Ltd. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Antrag des Unternehmens auf aufsichtsrechtliche Überprüfung gemäß 21 Cfr 10.75 zugestimmt hat. Die FDA hatte zuvor den Antrag von Icecure auf eine De-Novo-Klassifizierung für die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und mit geringem Risiko abgelehnt

IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) den Antrag des Unternehmens auf aufsichtsrechtliche Überprüfung (?Appeal?) gemäß 21 CFR 10.75 bezüglich der vorherigen Ablehnung des De-Novo-Klassifizierungsantrags von IceCure für die Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und mit geringem Risiko positiv beantwortet hat. Die FDA stellte fest, dass es eine ausreichende Grundlage für die Wiederaufnahme des De Novo-Antrags gibt und forderte IceCure auf, den vollständigen 5-Jahres-Datensatz aus der ICE3-Studie des Unternehmens vorzulegen. Es wird erwartet, dass die letzte Patientin der ICE3-Studie ihre 5-Jahres-Nachuntersuchung bis Ende Februar 2024 abschließen wird.

IceCure plant, die Datenüberwachung und -analyse zu beschleunigen, um den abschließenden 5-Jahres-Datensatz bis April 2024 bei der FDA einzureichen, d.h. mehrere Monate früher als der bisherige Einreichungszeitplan des Unternehmens. In seinem ersten Antrag auf De Novo-Klassifizierung im Oktober 2022 legte IceCure Zwischenergebnisse seiner ICE3-Studie vor, der größten kontrollierten, standortübergreifenden klinischen Studie, die jemals für die Kryoablation von kleinen, risikoarmen, bösartigen Brusttumoren im Frühstadium auf der Basis von Flüssigstickstoff (LN2) durchgeführt wurde. Die ICE3-Studie wird 5-Jahres-Ergebnisse zum Wiederauftreten des Tumors bei einer Patientenpopulation liefern, die allein in den USA jährlich etwa 65.000 Menschen umfasst.

Darüber hinaus hat die FDA IceCure aufgefordert, eine Analyse der ICE3-Ergebnisse im Vergleich zu den Daten der LUMINA-Studie vorzulegen. LUMINA, eine von der Ontario Clinical Oncology Group (Kanada) geförderte Studie, untersuchte das Rezidivrisiko bei Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs mit geringem Risiko, die mit einer Lumpektomie-Operation und einer adjuvanten Hormontherapie behandelt wurden. Ein vollständiger, von Fachleuten begutachteter Artikel über die LUMINA-Ergebnisse wurde im August 2023 veröffentlicht, während die FDA den De-Novo-Antrag von IceCure prüfte.

IceCure wurde von der FDA aufgefordert, reale Daten aus der Anwendung von ProSense® weltweit einzureichen, einschließlich der kommerziellen Anwendung nach der Markteinführung in Gebieten, in denen ProSense® für Brustkrebs zugelassen ist, sowie Daten aus unabhängigen Studien Dritter.