IceCure Medical Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") den Antrag des Unternehmens auf De Novo-Klassifizierung für Brustkrebs, der auf der Grundlage von Zwischenanalysen der ICE3-Studie gestellt wurde, zum jetzigen Zeitpunkt abgelehnt hat. Die Position der FDA zum Antrag auf De Novo-Klassifizierung für Brustkrebs hat keine Auswirkungen auf die FDA-Zulassung von ProSense für andere Indikationen in den USA und Patienten in den USA haben weiterhin Zugang zu ProSense für diese Behandlungen. Das Unternehmen verfolgt alle Möglichkeiten, um auf die Antwort der FDA zu reagieren, da die weltweite Akzeptanz von ProSense außerhalb der Vereinigten Staaten weiter zunimmt.

IceCure reichte den De Novo-Antrag bei der FDA im Oktober 2022 auf der Grundlage von Zwischenergebnissen seiner ICE3-Brustkrebsstudie für die Breakthrough-Indikation von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Luminal A T1 invasiv) mit geringem Risiko ein, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen (nicht für chirurgische Alternativen geeignet). IceCure setzt seine klinische Studie ICE3 fort, die größte klinische Studie ihrer Art, die voraussichtlich im ersten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen und die Berater der Zulassungsbehörde sind der Ansicht, dass die Reaktion der FDA auf den Antrag auf De Novo-Klassifizierung vor allem darauf zurückzuführen ist, dass die FDA zusätzliche wissenschaftliche Literatur zum Vergleich der Rezidivrate bei Patientinnen benötigt, die mit Lumpektomie behandelt wurden.

Das Unternehmen hat sich verpflichtet, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um deren Kommentare zu beantworten, indem es die breit verfügbare veröffentlichte wissenschaftliche Literatur über die Rezidivrate bei Patienten, die mit Lumpektomie behandelt wurden, nutzt. ProSense bleibt in den USA im Rahmen früherer FDA-Zulassungen verfügbar und wird weiterhin den Plan ausführen und Fortschritte in Richtung des primären Ziels machen, die 5-Jahres-Follow-ups mit den letzten Patienten der ICE3-Studie bis zum ersten Quartal 2024 abzuschließen, während gleichzeitig alle Strategien evaluiert werden, um effizient und effektiv auf die Kommentare der FDA einzugehen. Das ProSense-System des Unternehmens erhielt im März 2021 von der FDA die Breakthrough Device Designation und wurde zuvor in den USA für allgemeine minimal-invasive Kryoablation-Anwendungen zugelassen, darunter Nieren-, Leber- und gutartige Brusttumore.

ICE3 ist die größte kontrollierte klinische Studie an mehreren Standorten, die jemals für die Kryoablation von kleinen, risikoarmen, bösartigen Brusttumoren im Frühstadium mit flüssigem Stickstoff (LN2) durchgeführt wurde, ohne diese anschließend zu entfernen. IceCure verwendet beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es um den erwarteten Plan und die Fortschritte bei der Durchführung der klinischen ICE3-Studie geht.