HUTCHMED (China) Limited gibt bekannt, dass das Unternehmen die Registrierungsphase der klinischen Phase II/III-Studie mit Sovleplenib bei erwachsenen Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (?wAIHA?) in China eingeleitet hat. Dies folgt auf positive Daten aus der Proof-of-Concept-Phase II der Studie und die anschließende Konsultation mit der China National Medical Products Administration (?NMPA?). Im Falle eines positiven Ergebnisses könnten die Daten der Studie als Grundlage für einen zukünftigen Antrag auf ein neues Medikament (?NDA?) dienen.

wAIHA ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Anämie führen kann und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Der erste Phase-III-Patient erhielt seine erste Dosis am 20. März 2024. ESLIM-02 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III.

Ziel der Zulassungsphase der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovleplenib bei erwachsenen Patienten mit wAIHA zu bestätigen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die bis Woche 24 ein dauerhaftes Ansprechen auf den Hämoglobinwert (Hb) erreichen. Bisher wurden 21 Patienten in die Studie aufgenommen, und es wird erwartet, dass bis zu dieser Zulassungsphase etwa 90 weitere Patienten aufgenommen werden.

Die leitenden Prüfärzte sind Dr. Fengkui Zhang vom Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital, Dr. Bing Han vom Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital und Dr. Liansheng Zhang vom Lanzhou University Second Hospital.