HUTCHMED (China) Limited gab den Beginn einer Phase II/III-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit einer Kombination aus dem HUTCHMED-Arzneimittelkandidaten Surufatinib, der Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. (?Hengrui Pharma?), dem PD-1-Antikörper Camrelizumab, nab-Paclitaxel und Gemcitabin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (?PDAC?) in China. PDAC ist ein exokriner Tumor und die häufigste Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der erste Patient erhielt die erste Dosis am 8. Mai 2024. PDAC ist eine hochaggressive Form von Krebs und macht über 90% der Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs aus. Weltweit wurden schätzungsweise 511.000 Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert, was im Jahr 2022 zu etwa 467.000 Todesfällen führen wird, wobei die durchschnittliche Fünf-Jahres-Überlebensrate weniger als 10% beträgt.

In China wurden schätzungsweise 119.000 Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert, was im Jahr 2022 zu etwa 106.000 Todesfällen führen wird.1 Behandlungen wie Chemotherapie, Chirurgie und Bestrahlung werden häufig eingesetzt, haben aber keine signifikante Verbesserung der Behandlungsergebnisse gezeigt. Weniger als 20% der Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs überleben mehr als ein Jahr. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Camrelizumab, nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu nab-Paclitaxel plus Gemcitabin als Behandlung für Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die zuvor nicht mit einer systemischen Antitumortherapie behandelt wurden.

Nach einer anfänglichen Sicherheitsprüfung können in die Phase II/III der Studie weitere 500 Patienten aufgenommen werden, wobei der primäre Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) ist. Weitere Endpunkte sind die objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Sicherheit, die Lebensqualität, die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Ansprechen. Weitere Einzelheiten finden Sie unter clinicaltrials.gov, unter der Kennung NCT06361888.

Surufatinib ist ein neuartiger, oral einzunehmender Angio-Immuno-Kinase-Hemmer, der selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität hemmt, die mit den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) und dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) assoziiert ist, die beide die Angiogenese hemmen, sowie mit dem Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R), der die Tumor-assoziierten Makrophagen reguliert und so die Immunantwort des Körpers gegen Tumorzellen fördert. Sein einzigartiger dualer Wirkmechanismus könnte sich sehr gut für mögliche Kombinationen mit anderen Immuntherapien eignen, bei denen es zu synergistischen Anti-Tumor-Effekten kommen könnte. Surufatinib wird in China von HUTCHMED unter dem Markennamen SULANDA® vermarktet und wurde im Januar 2022 erstmals in die chinesische National Reimbursement Drug List (NRDL) für die Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (NETs) der Bauchspeicheldrüse und der Bauchspeicheldrüse aufgenommen.

Camrelizumab (SHR-1210) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den Rezeptor für programmierten Tod-1 (PD-1) abzielt. Die Blockade des PD-1/PD-L1-Signalwegs ist eine therapeutische Strategie, die bei einer Vielzahl von soliden und hämatologischen Krebsarten erfolgreich ist. Derzeit laufen weltweit mehr als 10 klinische Studien zu einer Vielzahl von Tumoren und Behandlungsformen.

Camrelizumab, das unter dem Markennamen AiRuiKa® vertrieben wird, ist in China derzeit für neun Indikationen zugelassen, darunter das hepatozelluläre Karzinom (?HCC?) (Zweit- und Erstlinienbehandlung), das rezidivierte/refraktäre klassische Hodgkin?Hodgkin-Lymphom (Drittlinie), Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (Zweitlinie) und Nasopharynxkarzinom (Drittlinie oder darüber hinaus) sowie in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (nicht-plattenförmig und Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Nasopharynxkarzinom in der Erstlinienbehandlung. Alle Indikationen wurden in den nationalen Krankenversicherungskatalog Chinas aufgenommen. Damit ist es das führende inländische PD-1-Produkt in Bezug auf die zugelassenen Indikationen und die abgedeckten Tumorarten. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (?FDA?) hat Camrelizumab im April 2021 den Orphan Drug Designation Status für fortgeschrittenes HCC zuerkannt und eine New Drug Application (NDA) für Camrelizumab und Rivoceranib als Erstlinientherapie für inoperables HCC akzeptiert, mit FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Terminen im Mai 2024.