HOOKIPA Pharma Inc. gab positive aktualisierte Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie mit HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem humanem Papillomavirus 16-positivem (HPV16+) Kopf- und Halskrebs bekannt. Die aktualisierten Daten, die auf der ASCO-Jahrestagung 2024 vorgestellt wurden, haben den Stand vom 29. März 2024 (Stichtag) und umfassen 46 Patienten, die mit HB-200 plus p Embrolizumab in der Erstlinienbehandlung behandelt wurden. Das Unternehmen hat auch eine klinische Entwicklungsstrategie mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgestimmt, die einen Weg zu einer potenziellen beschleunigten Zulassung eröffnet.

Wichtig ist, dass die zulassungsrelevante, nahtlose Phase-2/3-Studie erst der Anfang ist - unsere Plattform demonstriert weiterhin die potenzielle Leistungsfähigkeit von Immuntherapien auf Arenavirenbasis, die dazu beitragen können, Patienten in allen Krankheitsbereichen und Indikationen gezielt zu behandeln. Ergebnisse: HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab: Die Daten wurden mit Stand vom 29. März 2024 vorgelegt und umfassten 46 Erstlinien-Patienten mit HPV16+, PD-L1-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab erhielt die Fast-Track-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und die PRIME-Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Erstlinienbehandlung von HPV16+ rezidivierten/metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx.

Diese Ernennungen stützen sich auf vorläufige klinische Erkenntnisse aus der offenen klinischen Studie der Phase 1/2 (NCT04180215), in der die Sicherheit, das Ansprechen der T-Zellen und die Wirksamkeit anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß der Definition von RECIST 1.1 untersucht wurden.