Halozyme gibt bekannt, dass Roche die Zulassung der Europäischen Kommission für Tecentriq®? SC mit ENHANZE®? Die erste subkutane PD(L)1 Krebsimmuntherapie der EU für mehrere Krebsarten
Am 16. Januar 2024 um 07:15 Uhr
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Halozyme Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass Roche von der Europäischen Kommission (EC) die Zulassung für Tecentriq® SC (Atezolizumab) in Kombination mit ENHANZE®, dem von Halozyme entwickelten rekombinanten menschlichen Hyaluronidase-Enzym rHuPH20, erhalten hat. Die Zulassung gilt für alle zugelassenen Indikationen von Tecentriq® IV und stellt die erste PD-(L)1 Krebsimmuntherapie der Europäischen Union (EU) zur subkutanen Injektion dar. Tecentriq® SC verkürzt die Behandlungszeit auf etwa 7 Minuten, verglichen mit einer IV-Infusion, die etwa 30 bis 60 Minuten dauern kann.
Außerdem kann Tecentriq® SC von medizinischem Fachpersonal außerhalb des Krankenhauses, in einer ambulanten Einrichtung oder zu Hause verabreicht werden, je nach nationalen Vorschriften und Gesundheitssystemen. Die EU-Zulassung folgt auf die entscheidenden Daten der Phase IB/III-Studie IMscin001, die bei subkutaner Verabreichung vergleichbare Konzentrationen von Tecentriq® im Blut sowie ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigte, das mit dem der intravenösen Formulierung übereinstimmt. Die Studie ergab, dass 90 % der Angehörigen der Gesundheitsberufe der Meinung sind, dass die subkutane Darreichungsform einfach zu verabreichen ist, und 75 % gaben an, dass sie im Vergleich zur intravenösen Darreichungsform eine Zeitersparnis für die Behandlungsteams bedeuten könnte.
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Halozyme Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende Lösungen entwickelt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit neuen und etablierten Therapien zu verbessern. Die ENHANZE-Technologie des Unternehmens mit dem patentrechtlich geschützten Enzym rHuPH20, seine kommerziell validierte Lösung, wird verwendet, um die subkutane (SC) Verabreichung von injizierten Medikamenten und Flüssigkeiten zu erleichtern, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Behandlungslast für Patienten liegt. Außerdem entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen für sich selbst oder mit Partnern Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten, die seine fortschrittlichen Autoinjektor-Technologien nutzen. Das Unternehmen verfügt über zwei eigene kommerzielle Produkte, Hylenex und XYOSTED, kommerzielle Partnerprodukte und laufende Produktentwicklungsprogramme mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen. Es vermarktet und vertreibt Hylenex rekombinant, eine Formulierung von rHuPH20. Es vermarktet und vertreibt sein firmeneigenes Produkt XYOSTED für die SC-Verabreichung der Testosteronersatztherapie (TRT) bei erwachsenen Männern.
Halozyme gibt bekannt, dass Roche die Zulassung der Europäischen Kommission für Tecentriq®? SC mit ENHANZE®? Die erste subkutane PD(L)1 Krebsimmuntherapie der EU für mehrere Krebsarten