Halozyme gibt bekannt, dass Argenx die Zulassung für Vyvdura®? in Japan erhalten hat. in Kombination mit Enhanze®? bei generalisierter Myasthenia gravis
Am 18. Januar 2024 um 14:30 Uhr
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Halozyme Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass argenx vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Zulassung für die Injektion von VYVDURA® (Efgartigimod alfa und Hyaluronidase-qvfc) in Kombination mit der ENHANZE®-Technologie von Halozyme zur subkutanen Verabreichung für die Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) erhalten hat, die nicht ausreichend auf Steroide oder nicht-steroidale immunsuppressive Therapien ansprechen. Die Zulassung von VYVDURA® stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie ADAPT-SC. ADAPT-SC belegte die Wirksamkeit von VYVDURA®, indem es bei erwachsenen gMG-Patienten eine mit VYVGART® IV vergleichbare Verringerung der prozentualen Veränderung des Gesamt-Immunglobulin-G-Spiegels (IgG) gegenüber dem Ausgangswert zeigte.
ADAPT-SC war eine Überbrückungsstudie zur Phase-3-Studie ADAPT, die die Grundlage für die Zulassung von VYVGART® in Japan im Januar 2022 bildete. VYVDURA® ist der Markenname in Japan für das, was in den Vereinigten Staaten als VYVGART® Hytrulo vermarktet wird.
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Halozyme Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende Lösungen entwickelt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit neuen und etablierten Therapien zu verbessern. Die ENHANZE-Technologie des Unternehmens mit dem patentrechtlich geschützten Enzym rHuPH20, seine kommerziell validierte Lösung, wird verwendet, um die subkutane (SC) Verabreichung von injizierten Medikamenten und Flüssigkeiten zu erleichtern, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Behandlungslast für Patienten liegt. Außerdem entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen für sich selbst oder mit Partnern Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten, die seine fortschrittlichen Autoinjektor-Technologien nutzen. Das Unternehmen verfügt über zwei eigene kommerzielle Produkte, Hylenex und XYOSTED, kommerzielle Partnerprodukte und laufende Produktentwicklungsprogramme mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen. Es vermarktet und vertreibt Hylenex rekombinant, eine Formulierung von rHuPH20. Es vermarktet und vertreibt sein firmeneigenes Produkt XYOSTED für die SC-Verabreichung der Testosteronersatztherapie (TRT) bei erwachsenen Männern.
Halozyme gibt bekannt, dass Argenx die Zulassung für Vyvdura®? in Japan erhalten hat. in Kombination mit Enhanze®? bei generalisierter Myasthenia gravis