Gritstone bio, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in die Phase-2/3-Studie GRANITE-CRC-1L eingeschlossen wurde. Die Studie untersucht den individualisierten Neoantigen-Impfstoff GRANITE in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade für die Erstlinien-Erhaltungstherapie (1L) bei neu diagnostizierten Patienten mit metastasiertem, Mikrosatelliten-stabilem Dickdarmkrebs (MSS-CRC). Diese Studie hat die Absicht der Zulassung und wurde bereits mit der FDA besprochen. Darüber hinaus gab das Unternehmen aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus seiner Phase-1/2-Studie GRANITE bekannt, in der eine individualisierte Immuntherapie in Kombination mit Nivolumab (OPDIVO®) und Ipilimumab (YERVOY®) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, insbesondere metastasiertem MSS-CRC im Endstadium, untersucht wird. Patienten mit MSS-CRC, bei denen ein molekulares Ansprechen (nachgewiesen durch einen Rückgang der zirkulierenden Tumor-DNA [ctDNA]) auftrat, haben weiterhin einen Vorteil beim Überleben im Vergleich zu Patienten, bei denen kein molekulares Ansprechen auftrat. Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenpräsentation auf dem ESMO 2021 noch am Leben waren, leben auch nach einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 22 Wochen (Stichtag 5. Januar 2022). Gritstone wird diese Entwicklungen ansprechen und die aktualisierten OS-Daten (aus der Phase-½-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren) in einer Präsentation auf der 40th Annual JP Morgan Healthcare Conference am 13. Januar 2021 um 8:15 Uhr ET vorstellen. Über die GRANITE-CRC-IL Phase 2/3-Studie: Bei der GRANITE-CRC-1L-Studie (NCT05141721) handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung des individualisierten GRANITE-Immuntherapieschemas als Erstlinien-Erhaltungstherapie (1L) in Kombination mit Atezolizumab (TECENTRIQ®) und Ipilimumab (YERVOY®) bei neu diagnostizierten Patienten mit metastasiertem, Mikrosatelliten-stabilem Kolorektalkarzinom (MSS-CRC), die eine Induktionstherapie mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab (FOLFOX-bevacizumab) erhalten haben. Im Phase-2-Teil der Studie werden Veränderungen der ctDNA im Zeitverlauf gemessen, um die klinische Aktivität der Erhaltungstherapie mit GRANITE (GRT-C901/GRT-R902) zu charakterisieren. Im Phase-3-Teil der Studie wird die klinische Wirksamkeit der Therapie anhand des progressionsfreien Überlebens unter Verwendung der iRECIST-Kriterien weiter untersucht. Über die Phase-1/2-Studie zur Bewertung von GRANITE bei fortgeschrittenen soliden Tumoren: Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Dosis, Immunogenität und frühe klinische Aktivität des individualisierten Neoantigen-Krebsimpfstoffs GRANITE in Kombination mit OPDIVO® (Nivolumab) und YERVOY® (Ipilimumab) bei Patienten mit metastasiertem MSS-CRC, NSCLC, gastroösophagealem Adenokarzinom und Urothelkarzinom im Endstadium zu untersuchen (NCT03639714).