Die Grand Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Prüfpräparat für ARC01 (A002), einen therapeutischen Tumorimpfstoff der Tochtergesellschaft Nanjing AuroRNA Biotech Co. Ltd. für humane Papillomavirus Typ 16 ("HPV-16")-positive solide Tumore im Spätstadium, die inoperabel oder rezidivierend/metastasierend sind, von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China ("NMPA") offiziell akzeptiert wurde. Bei der Studie handelt es sich um eine offene, dosiseskalierende klinische Studie der Phase I, in die nicht mehr als 42 Probanden aufgenommen werden sollen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von ARC01 bei der Behandlung chinesischer Probanden mit HPV-16-positiven nicht resezierbaren oder rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren im Spätstadium zu untersuchen.

ARC01 ist ein therapeutischer mRNA-Tumorimpfstoff, der als therapeutisches biologisches Produkt der Klasse 1 zugelassen ist. Mit Hilfe der Liposomen-Nanopartikeltechnologie (LNP) wird die mRNA der E6- und E7-Antigene, die für HPV-16 kodieren, in körpereigene Zellen transfiziert und die entsprechenden Antigene werden übersetzt. Durch die kombinierte Wirkung der Immunadjuvantien TriMix® wird der Körper zur Bildung einer spezifischen humoralen und zellulären Immunität angeregt, wodurch die Anti-Tumor-Wirkung erzielt wird.

Die LNP-Verabreichungstechnologie und die TriMix-Adjuvans-Technologie sind exklusive, patentierte Technologien, die die körpereigene Immunreaktion deutlich verstärken und damit die immuntherapeutische Wirkung des Impfstoffs verbessern können. HPV ist ein epitheliotropes, unbehülltes, zirkuläres Doppelstrang-DNA-Virus, das proliferative Läsionen der menschlichen Haut und Schleimhäute verursachen kann. Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV kann zu präkanzerösen Läsionen am Gebärmutterhals, der Vagina, der Vulva, dem Anus, dem Penis, dem Kopf und dem Hals und anderen Körperteilen führen, die sich schließlich zu invasivem Krebs entwickeln können.

Statistiken zufolge stehen 5 % der derzeitigen Krebserkrankungen weltweit direkt oder indirekt mit einer HPV-Infektion in Verbindung. Darunter stehen fast 100% der Gebärmutterhalskrebsfälle, 88% der Analkrebsfälle, 78% der Vaginalkrebsfälle, 50% der Peniskrebsfälle und andere Tumore in Zusammenhang mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion. Unter allen Krebsarten, die durch HPV verursacht werden, überwiegt die Infektion mit HPV-16.

Die weltweite HPV-Infektionsrate unter gesunden Menschen liegt bei etwa 11,7%, wobei die HPV-16-Infektionsrate an erster Stelle steht. In den letzten Jahren haben präventive HPV-Impfstoffe zwar viel zur Vorbeugung und Behandlung von HPV-bedingten Krankheiten beigetragen, aber sie können bestätigte Infektionen immer noch nicht heilen. Bei Krebs, der durch eine HPV-Infektion verursacht wird, umfassen die derzeitigen klinischen Behandlungen hauptsächlich Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie.

Die traditionellen Behandlungsmethoden haben jedoch den Nachteil, dass sie für die Patienten schädlich und anfällig für Rückfälle sind. Es wird erwartet, dass mRNA therapeutische Tumorimpfstoffe Ärzten und Patienten eine neue und bessere Behandlungsmethode bieten. AuroRNA Biotech ist die globale innovative mRNA-Technologieplattform der Gruppe.

Basierend auf einer ausgereiften mRNA-Produktionstechnologie, einer stabilen und effizienten LNP-Verabreichungstechnologie und einer sicheren TriMix®-Adjuvans-Technologie hat das Unternehmen eine breit anwendbare und skalierbare F&E-Plattform für die Erforschung und Entwicklung von Tumor-Immuntherapien und Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten geschaffen. Die Annahme des IND-Antrags für ARC01 durch die NMPA ist ein bedeutender Fortschritt für die Gruppe auf dem Gebiet der mRNA-Tumorbehandlung. Die Gruppe konzentriert sich stets auf die Forschung und Entwicklung innovativer Produkte und fortschrittlicher Technologien.

Die Gruppe wird ihre Investitionen in innovative Produkte und fortschrittliche Technologien von Weltrang weiter erhöhen, um den ungedeckten klinischen Bedarf zu decken, ihre Produktpipeline zu erweitern und die Lieferkette zu verbessern. Die Gruppe verfolgt die Strategie der "globalen Expansion und der dualen Zyklen" und bildet ein neues Muster von nationalen und internationalen Zyklen, die sich gegenseitig ergänzen. Auf diese Weise kann die Gruppe ihre industriellen Vorteile und F&E-Kapazitäten in vollem Umfang nutzen, um den Kommerzialisierungsprozess für innovative Produkte zu beschleunigen und Patienten weltweit fortschrittlichere und vielfältigere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.