Gilead Sciences, Inc. : Europäische Kommission genehmigt Gileads Vitekta?: Integrase-Inhibitor für die Behandlung von HIV-Infektionen

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Vitekta TM (Elvitegravir 85 mg und 150 mg)-Tabletten gewährt hat, einem Integrase-Inhibitor für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen ohne bekannte Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen Elvitegravir. Die Verwendung von Vitekta ist als Bestandteil von HIV-Therapieschemata, die einen durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor enthalten, indiziert. Vitekta stört die HIV-Replikation, indem es das Virus daran hindert, sich in das genetische Material menschlicher Zellen zu integrieren. In klinischen Studien konnte Vitekta HIV bei Patienten mit medikamentenresistenten HIV-Stämmen effektiv unterdrücken.

?Vitekta bietet Menschen mit HIV, bei denen vorherige Therapien nicht angeschlagen haben, oder die eine Medikamentenresistenz entwickelt haben, eine wichtige neue Behandlungsoption", sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung, und Chief Scientific Officer bei Gilead Sciences. ?Vitekta ist erst der zweite Integrase-Inhibitor, der in der Europäischen Union erhältlich sein wird. Die heutige Genehmigung ist beispielhaft für Gileads kontinuierlichen Einsatz, die sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen von Menschen mit HIV zu erfüllen."

Vitekta wurde in zwei Dosierungen genehmigt: eine 85-mg-Tablette ist zur Verwendung mit den durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitoren Atazanavir 300 mg und Lopinavir 400 mg indiziert; und eine 150-mg- Tablette ist zur Verwendung mit den durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitoren Darunavir 600 mg und Fosamprenavir 700 mg indiziert. Die Genehmigung wird durch die Daten einer 96 Wochen umfassenden Studie der Phase 3 (Studie 145) unterstützt, bei der sich eine einmal täglich verabreichte Dosis Vitekta ebenso wirksam zeigte wie eine zweimal täglich verabreichte Dosis des Integrase-Inhibitors Raltegravir. Beide Präparate wurden dabei jeweils im Rahmen einer Basisbehandlung eingenommen, die zusätzlich einen mittels Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor und ein zweites antiretrovirales Medikament umfasste. Die an der Studie teilnehmenden Patienten mussten eine genotypische Medikamentenresistenz gegen HIV beziehungsweise eine mindestens sechsmonatige Behandlungserfahrung mit zwei oder mehr unterschiedlichen Arten von Antiretroviralen nachweisen.

Vitekta wurde in den klinischen Studien gut vertragen, und die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (alle Stufen) waren Durchfall (7,1 Prozent) und Übelkeit (4 Prozent). Sehen Sie bitte die wichtigen zusätzlichen Informationen zur Sicherheit unten.

Vitekta ist auch eine Komponente von Stribild^® von Gilead (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), ein Dosierungsschema für HIV mit einer einmal täglich einzunehmenden Tablette, das in den USA im August 2012 genehmigt wurde für nicht vorbehandelte Erwachsene, und das von der Europäischen Kommission im Mai 2013 genehmigt wurde für Erwachsene, die nicht vorbehandelt wurden oder die keine bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen eine der drei antiretroviralen Wirkstoffe in Stribild haben. Gilead hat im Juni 2012 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen NDA-Antrag für Vitekta als Einzelwirkstoff eingereicht und im April 2013 eine Complete Response Letter erhalten. Gilead arbeitet an der Wiedereinreichung des Antrags bei der FDA.

Über Vitekta

Gilead hat im März 2005 die Lizenz für Vitekta von Japan Tobacco Inc. (JT) erhalten. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung von Gilead mit JT hat Gilead das Exklusivrecht an der Entwicklung und Vermarktung von Vitekta in allen Ländern der Welt außer in Japan, wo die Rechte bei JT liegen.

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen zu Vitekta

Vitekta, zusammen verabreicht mit einem durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor und mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen, ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne bekannte Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen Elvitegravir.

Gegen Elvitegravir resistente Viren zeigen in den meisten Fällen Kreuzresistenzen gegen den Integrase-Stamm Transfer-Inhibitor Raltegravir. Elvitegravir hat eine relativ niedrige genetische Resistenzschwelle. Daher sollte Vitekta, wann immer möglich, mit einem vollständig aktiven durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor und einem zweiten vollständig aktiven antiretroviralen Wirkstoff zusammen verabreicht werden, um das Potenzial für virologisches Scheitern und die Entwicklung von Resistenzen zu minimieren.

Elvitegravir wird primär durch CYP3A metabolisiert. Die gemeinsame Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren (einschließlich Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist kontraindiziert. Die gemeinsame Verabreichung von Vitekta mit moderaten CYP3A-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Efavirenz und Bosentan) wird nicht empfohlen.

Da Vitekta gemeinsam mit einem durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor verabreicht werden muss, sollten Verschreibende die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des ebenfalls verabreichten Protease-Inhibitors und von Ritonavir für eine Beschreibung kontraindizierter medizinischer Produkte und anderer signifikanter Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die potenziell lebensbedrohende Nebenwirkungen oder den Verlust der therapeutischen Wirkung und die mögliche Entwicklung von Resistenzen verursachen könnten, zu Rate ziehen.

Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir haben nachweislich die Plasmakonzentrationen von Elvitegravir signifikant erhöht. Wenn in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir verabreicht, sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich reduziert werden. Vitekta muss in Kombination mit einem durch Ritonavir verstärkten Protease-Inhibitor verwendet werden. Vitekta sollte nicht mit einem Protease-Inhibitor verwendet werden, der durch einen anderen Wirkstoff verstärkt wurde, da für solche Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen aufgestellt wurden. Die Verstärkung von Elvitegravir mit einem anderen Wirkstoff als Ritonavir kann suboptimale Plasmakonzentrationen von Elvitegravir und/oder des Protease-Inhibitors nach sich ziehen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und möglicherweise zur Entwicklung von Resistenzen führen kann.

Vitekta sollte nicht in Kombination mit Produkten verwendet werden, die Elvitegravir oder andere pharmakokinetische Verstärkerwirkstoffe als Ritonavir enthalten.

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum verwenden, das mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Norgestimat als Progestagen enthält, oder sie sollten eine alternative zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung verwenden. Die gemeinsame Verabreichung von Elvitegravir mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestagene als Norgestimat enthalten, wurde nicht erforscht und sollte daher vermieden werden. Patienten, die ?-strogene als Hormonersatztherapie verwenden, sollten klinisch auf Anzeichen für ?-strogenmangel überwacht werden.

Elvitegravir wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht erforscht (Child-Pugh-Stadium C). Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) ist keine Anpassung der Dosis von Vitekta erforderlich.

Bei mit einer Kombinationstherapie behandelten Patienten wurde von einem Immunreaktivierungssyndrom berichtet.

Vitekta enthält Laktose. Infolgedessen sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses medizinische Produkt nicht einnehmen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile von Vitekta gegenüber anderen Therapien gegen HIV nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Zudem können schwebende Zulassungsanträge für Vitekta in den USA und anderen Regionen möglicherweise nicht oder nur mit Verzögerung bewilligt werden, und bei einer eventuell erteilten Zulassung könnte der Einsatzbereich erheblich eingeschränkt werden. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Vitekta und Stribild für die EU finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema/

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Stribild für die USA, einschließlich BOXED WARNING, finden sich unter www.gilead.com.

Vitekta und Stribild sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder [phone].

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Patrick O?Brien, Anleger, [phone]
Arran Attridge, Medien (EU), [phone]
Cara Miller, Medien (US), [phone]