Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine aktualisierte Packungsbeilage mit zusätzlichen Daten genehmigt hat, die das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) zur Behandlung von schwangeren HIV-1-Patienten (PWH) mit unterdrückter Viruslast stärken. Diese zusätzlichen Daten stammen aus der Studie 5310, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei schwangeren Frauen mit unterdrückter Viruslast und ohne bekannte Resistenz gegen einen der Bestandteile von Biktarvy im zweiten und dritten Trimester und bis zu einem Median von 16 Wochen nach der Geburt untersucht wurde. Diese Aktualisierung macht Biktarvy zum einzigen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI) der zweiten Generation, der als Einzeltablette verabreicht wird und über In-Label-Daten aus klinischen Studien und eine FDA-Zulassung für virologisch supprimierte Erwachsene in der Schwangerschaft verfügt.

Die aktualisierte Packungsbeilage enthält nun zusätzliche Daten aus der Studie 5310, einer offenen, einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase 1b, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei schwangeren Frauen in der Schwangerschaft untersucht wurde, die virologisch unterdrückt waren (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) und keine bekannte Resistenz gegen die Bestandteile von Biktarvy aufwiesen. Die Teilnehmerinnen erhielten Biktarvy einmal täglich ab dem zweiten oder dritten Trimester bis nach der Entbindung. Während der Schwangerschaft wurde eine geringere Plasmaexposition von Biktarvy beobachtet als nach der Geburt. Alle 32 Teilnehmerinnen, die die Studie abschlossen, behielten die virale Unterdrückung während der Schwangerschaft, bei der Geburt und bis zur 18. postpartalen Woche bei.

Die mediane CD4+-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 558 Zellen/µl, und die mediane Veränderung der CD4+-Zellzahl von Studienbeginn bis zur 12. Alle 29 neugeborenen Teilnehmer hatten negative/nicht nachweisbare HIV-1 PCR-Ergebnisse bei der Geburt und/oder vier bis acht Wochen nach der Geburt. Darüber hinaus ergaben sich aus der Studie keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit von Biktarvy während der Schwangerschaft und nach der Geburt, da die Gesamthäufigkeit und die Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse den Erwartungen für die untersuchte Population entsprachen. Diese Aktualisierung des Beipackzettels ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemühungen von Gilead, auf die individuellen Bedürfnisse aller von HIV betroffenen Menschen einzugehen, da diese Daten dazu beitragen können, Menschen im gebärfähigen Alter die Sicherheit zu geben, Biktarvy weiter einzunehmen, wenn sie schwanger werden sollten.

Das Etikett von Biktarvy wurde außerdem im Februar 2024 aktualisiert, um es mit den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zum Stillen in Einklang zu bringen, die einen Dialog zwischen einer Person und ihrem Gesundheitsdienstleister über das Stillen anregen.