NewAmsterdam Pharma Company N.V. gab die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie ROSE2 bekannt, in der Obicetrapib, der orale, niedrig dosierte und einmal täglich einzunehmende Cholesterinester-Transferprotein-Inhibitor (oCETPo) des Unternehmens, in Kombination mit Ezetimib als Ergänzung zu einer hochdosierten Statintherapie untersucht wird. Die Daten werden in einer mündlichen Late-Breaker-Präsentation auf den Scientific Sessions 2023 der National Lipid Association (oNLAo) vorgestellt und gleichzeitig im Journal of Clinical Lipidology veröffentlicht. ROSE2 hat seine primären und sekundären Endpunkte erreicht, wobei statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkungen von LDL-C und Apolipoprotein B (oApoBo) beobachtet wurden.

Statistisch signifikante Verbesserungen bei Lipoprotein(a) (oLp(a)o), Nicht-HDL-Cholesterin (onon-HDL-Co) sowie Gesamt- und kleinen LDL-Partikeln wurden ebenfalls beobachtet. Darüber hinaus erwies sich die Kombination von Obicetrapib und Ezetimib als gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil, das mit dem von Placebo vergleichbar war. Auf der Grundlage dieser Daten hat das Unternehmen eine Formulierung für eine fest dosierte Kombinationstablette ausgewählt und beabsichtigt, den Wirkstoff im ersten Quartal 2024 in eine Phase-3-Studie zu überführen.

ROSE2 (NCT05266586) wurde als placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib 10 mg in Kombination mit Ezetimib 10 mg als Ergänzung zu einer hochintensiven Statintherapie zu untersuchen. Die Patienten wurden randomisiert, um die Kombinationstherapie, Obicetrapib 10 mg oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Insgesamt nahmen 119 Patienten an der ROSE2-Studie teil, von denen 97 in die Analyse der Nachbehandlung einbezogen wurden.

Die Patienten wiesen bei Studienbeginn einen Nüchtern-LDL-C-Wert von mehr als 70 mg/dL und Triglyceride (oTGo) von weniger als 400 mg/dL auf und erhielten alle eine stabile Dosis einer hochwirksamen Statintherapie.