FluoGuide A/S gab den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung und der Behandlung in der Phase l/lla-Studie mit FG001 bei Patienten mit aggressivem Hirnkrebs bekannt. Das bedeutet, dass die Studie auf dem besten Weg ist, in 2-3 Monaten erste Ergebnisse zu liefern. FG001 ist ein Fluorophor, das auf uPAR abzielt, ein krebsspezifisches Ziel, das bei den meisten soliden Krebsarten in hohem Maße exprimiert wird.

Das Fluorophor hat dieselben Spektralspezifikationen wie das bereits zugelassene Indocyaningrün. Das bedeutet, dass FG001 ohne Anpassung mit den derzeitigen Bildgebungsgeräten verwendet werden kann. Es wird dem Patienten vor der Operation in die Vene verabreicht und leuchtet den Krebs während der Operation auf, um den Chirurgen bei der Entfernung des gesamten Krebses zu unterstützen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schonen. Die kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIb-Studie (FG001-CT-001) untersucht die Wirkung von FG001 bei der Steuerung der Operation von Patienten mit aggressivem Hirntumor und vergleicht die Wirkung von FG001 mit 5-ALA und weißem Licht.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen FG001 und 5-ALA randomisiert. FG001 und 5-AL A werden in ihrem jeweiligen Arm mit weißem Licht verglichen, wobei die Patienten selbst als Kontrolle fungieren. Die Studie basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen einer Phase l/lla-Studie in der gleichen Indikation, bei der 100% der Biopsien von mit FG001 behandelten Patienten Krebs erleuchteten.

Da die Rekrutierung abgeschlossen ist, werden die ersten Ergebnisse der Phase IIb-Studie in 2-3 Monaten erwartet und anhand der Analyse von Biopsien und MRT-Scans durchgeführt. Diese Analysen werden verblindet durchgeführt und beginnen, nachdem der letzte Patient eingeschlossen und behandelt wurde. Das Hauptziel dieser Phase-IIb-Studie besteht darin, die erforderlichen Daten für die Planung einer Phase-III-Studie mit FG001 bei aggressivem Hirntumor zu gewinnen. Die Studie ist nicht darauf ausgerichtet, eine signifikante Überlegenheit oder Nichtunterlegenheit von FG001, Weißlicht oder 5-ALA nachzuweisen. FG001 hat mehrere technologische Vorteile gegenüber 5-ALA, wie z.B. die Tatsache, dass es auf Nahinfrarotlicht basiert, das eine tiefere Sichtbarkeit (1-2 cm gegenüber 1-2 mm) ermöglicht und somit eine höhere Chance bietet, Krebs zu entdecken, der tiefer im Gewebe sitzt.

Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten die Diagnose eines hochgradigen Glioms, bei dem der Chirurg erwartete, den Tumor vollständig entfernen zu können. Die 24 Patienten wurden zu gleichen Teilen zwischen FG001 und 5- ALA randomisiert. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die von dem Kontrastmittel profitieren, gemessen an der Entfernung eines größeren Teils des Krebses am Ende der Operation.