FluoGuide A/S gab positive Topline-Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Phase IIb-Studie mit dem Hauptprodukt FG001 zur Steuerung von Operationen bei aggressivem Hirnkrebs (hochgradiges Gliom) bekannt. Die kontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IIb-Studie (FG001-CT-001) untersuchte die Wirkung von FG001 bei der Steuerung von Operationen bei Patienten mit aggressivem Hirntumor und verglich die Wirkung von FG001 mit 5-ALA. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zu FG001 oder 5-ALA randomisiert.

Die Fluoreszenz-geführte Chirurgie mit FG001 oder 5-ALA wurde mit der Weißlicht-Chirurgie verglichen, wobei jeder Patient als eigene Kontrolle diente. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, einen statistischen Unterschied (Überlegenheit, Nicht-Unterlegenheit) nachzuweisen. Die Ergebnisse werden für die Planung der weiteren klinischen Entwicklung verwendet.

Die Hauptergebnisse sind: Bei allen Patienten, die FG001 (12/12) oder 5-ALA (12/12) erhielten, wurde zusätzlicher Krebs durch optische Führung entdeckt, was zeigt, dass FG001 dem weißen Licht überlegen war, FG001 war sicher und gut verträglich mit 2 leichten (Grad 1) unerwünschten Ereignissen, FG001 leuchtete bei 12/12 Patienten? FG001 leuchtete den Krebs von 12/12 Patienten mit einem Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von mehr als 2 auf. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen FG001 und 5-ALA in Bezug auf die Histopathologie (Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert und positiver prädiktiver Wert) oder die Bruttototalresektion (GTR), gemessen auf dem MRT, festgestellt. FG001 ist ein Fluorophor, das auf uPAR abzielt, ein krebsspezifisches Ziel, das in den meisten soliden Tumoren in hohem Maße exprimiert wird. Es wird dem Patienten vor der Operation in die Vene injiziert und leuchtet den Krebs während der Operation auf, um den Chirurgen bei der Entfernung des gesamten Krebses zu unterstützen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schonen.

Das Fluorophor hat die gleichen spektralen Spezifikationen wie Indocyaningrün (ICG), ein klinisch zugelassenes Präparat. Dementsprechend kann FG001 mit ICG-kompatiblen Bildgebungssystemen sichtbar gemacht werden.