FluoGuide A/S gab ein Update zur Unternehmensstrategie und zu den Plänen für die weitere klinische Entwicklung und Kommerzialisierung seines Hauptprodukts FG001. FluoGuide hat den klinischen Wirksamkeitsnachweis für FG001 erbracht. FG001 ist ein fluoreszierendes Molekül, das auf den krebsspezifischen uPAR-Rezeptor abzielt, der Krebszellen zum Leuchten bringt und so die Ergebnisse von Operationen verbessert. Dazu gehören positive Phase-II-Daten für drei Indikationen: aggressiver Hirnkrebs (hochgradiges Gliom), Kopf- und Halskrebs sowie Lungenkrebs.

FG001 hat in den USA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) bei aggressivem Hirnkrebs (hochgradiges Gliom) erhalten. Auf dieser soliden Grundlage plant FluoGuide, den Anwendungsbereich von FG001 zu erweitern und seine Entwicklung in Richtung Zulassung bei aggressivem Hirnkrebs voranzutreiben. Die photothermische Therapie (PTT) mit FG001 hat das Potenzial, Krebszellen selektiv zu eliminieren und dabei das umliegende Normalgewebe deutlich zu schonen, und stellt eine bedeutende kommerzielle Chance dar.

FluoGuide hat beschlossen, das Potenzial von FG001 für die PTT bei aggressivem Hirnkrebs zu untersuchen. FluoGuide plant, FG001 in die erste klinische Studie für die Registrierung von FG001 in der fluoreszenzgeführten Chirurgie (FGS) von aggressivem Hirnkrebs einzubringen, basierend auf den Rückmeldungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Der Vorteil der potenziellen Einbeziehung eines Behandlungseffekts von PTT in die Entwicklung von FG001 in dieser Indikation bietet einen beträchtlichen potenziellen Mehrwert, der die kombinierten Entwicklungskosten für FGS und PTT erheblich reduziert, was eine Verzögerung des Beginns der Zulassungsstudie mehr als aufwiegen wird.

FluoGuide beabsichtigt außerdem, eine Phase-II-Studie in der Indikation Kopf- und Halskrebs zu initiieren, da diese Indikation mehrere wertvolle Positionierungen von FG001 für Patienten sowie mehrere Möglichkeiten für Partnerschaften bietet. Daher wird FluoGuide indikationsübergreifend Partnerschaftsoptionen mit Herstellern von Bildgebungssystemen prüfen, um die kommerziellen Möglichkeiten zu beschleunigen und zu erweitern und gleichzeitig den maximalen Wert für seine Aktionäre zu erhalten.