Der Vorstand von Essex Bio-Technology Limited gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase 1/2 für den rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörper HLX04-O zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration (AMD) mit rekombinantem anti-vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (?anti-VEGF?) als ophthalmische Injektion vor kurzem seine Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt und eine vorläufige Wirksamkeit nachgewiesen hat. Bei der klinischen Studie der Phase 1/2 handelt es sich um eine einarmige, offene und multizentrische Studie, die aus zwei Teilen besteht und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von HLX04-O mittels intravitrealer Injektion (?IVT?) bei Patienten mit aktiver feuchter AMD untersuchen soll. Bei Teil 1 der Studie handelt es sich um eine Sicherheitsprüfung, in die 6 Patienten aufgenommen wurden. Teil 2 der Studie ist eine einarmige, offene und multizentrische Phase-2-Studie, in die 20 Patienten (darunter 6 Patienten aus Teil 1) aufgenommen wurden.

Alle Patienten erhielten HLX04-O IVT (1,25 mg/0,05 mL) alle vier Wochen bis zum Tod, bis zum Widerruf der informierten Zustimmung, bis zum Verlust der Nachbeobachtung, bis zum Abbruch der Studie durch den Sponsor oder bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung. Für Teil 1 ist der primäre Endpunkt das Sicherheitsereignis im Zusammenhang mit HLX04-O, das innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis von HLX04-O auftrat, und sekundäre Endpunkte sind die systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften von HLX04-O nach der ersten und vierten IVT-Verabreichung. Für Teil 2 ist der primäre Endpunkt die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, und zu den sekundären Endpunkten gehören andere Wirksamkeitsmessungen, Sicherheit, Immunogenität und systemische pharmakokinetische Eigenschaften.

Die Ergebnisse zeigen, dass HLX04-O bei Patienten mit feuchter AMD sicher und gut verträglich ist, und es wurde eine vorläufige Wirksamkeit beobachtet. ÜBER HLX04-O: HLX04-O ist ein neues ophthalmisches Präparat, das auf der Grundlage von HANBEITAI® (Bevacizumab-Injektion) entwickelt wurde, das von Henlius unabhängig entwickelt wurde, indem die Rezeptur, die Spezifikationen und die Produktionsprozesse von HANBEITAI® (Bevacizumab-Injektion) entsprechend den Anforderungen von Augenarzneimitteln optimiert wurden, ohne die Wirkstoffe zu verändern, und das zur Behandlung von feuchter AMD eingesetzt werden soll. Im November 2021 wurde dem ersten Patienten im Rahmen einer klinischen Studie der Phase 3 für HLX04-O zur Behandlung von feuchter AMD in der VR China eine Dosis verabreicht.

Bisher wurde der erste Patient in einer internationalen multizentrischen klinischen Phase-3-Studie für HLX04-O bei Patienten mit feuchter AMD nacheinander in Ländern wie Lettland (einem Land der Europäischen Union), Australien und den Vereinigten Staaten behandelt.