Die U.S. Food and Drug Administration hat im Jahr 2023 fast 50% mehr neue Medikamente zugelassen als im Jahr 2022, womit sie wieder mit dem historischen Niveau Schritt hält. Diese Verbesserung könnte nach Ansicht von Analysten und Investoren zu verstärkten Investitionen in Biotech-Unternehmen führen.

Die Zahl der FDA-Zulassungen für innovative Therapien, die einen bisher nicht zugelassenen Wirkstoff oder ein bisher nicht zugelassenes Molekül enthalten, stieg von 37 im Jahr 2022 und 51 im Jahr 2021 auf 55 im Jahr 2023. Historische Daten zeigen, dass die FDA in der Regel etwa 45-50 neue Medikamente pro Jahr genehmigt und 2018 einen Höchststand von 59 erreicht hat.

Die Behörde genehmigte mehrere hochkarätige Therapien wie das Adipositas-Medikament Zepbound von Eli Lilly sowie das Alzheimer-Medikament Leqembi von Eisai und Biogen. Zusätzlich zu den 55 neuen Arzneimitteln wurden fünf Gentherapien zugelassen, darunter ein Medikament zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit von Vertex Pharmaceuticals und CRISPR Therapeutics, das die innovative Gene Editing-Technologie von CRISPR nutzt.

"Es ist gut zu sehen, dass die FDA-Zulassungen steigen", sagte John Stanford, Geschäftsführer von Incubate, einer in Washington ansässigen Gruppe von Investoren im Bereich Biowissenschaften. Er bezeichnete den Fortschritt der Gene Editing Technologie als besonders ermutigend.

"Unsere Wissenschaftler können noch viel mehr tun, und aus dieser Perspektive sind wir gespannt auf das, was noch kommen wird, nicht nur im Jahr 2024, sondern auch darüber hinaus", sagte er.

In einer Erklärung der FDA heißt es: "Die Zahl der zugelassenen neuen Medikamente schwankt von Jahr zu Jahr und kann auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen sein." Dazu gehören die Komplexität der neuen Medikamente in der Entwicklung sowie Fortschritte im wissenschaftlichen Verständnis von Krankheiten und Krankheitszielen, hieß es.

Die Behörde nannte keinen konkreten Grund für den starken Rückgang der Zulassungen im Jahr 2022.

TD Cowen-Analystin Ritu Baral sagte, dass die COVID-19-Pandemie wahrscheinlich ein Faktor sei. Als die Pandemie ausbrach, ging die Behörde von der Genehmigung von Arzneimitteln in Rekordtempo dazu über, mit einer entfernten Belegschaft zu arbeiten, was zu Unterbrechungen und Problemen wie verzögerten Inspektionen führte, die sich auf die Überprüfung von Arzneimitteln auswirkten.

Wir sind wieder auf dem Höchststand, was hoffentlich bedeutet, dass sich die Unterbrechungen der Arbeitsabläufe, die Personal- und Bandbreitenprobleme und vor allem die Kommunikation mit den Entwicklern verbessert haben", sagte Baral und fügte hinzu, dass sie für 2024 ein ähnliches Niveau der FDA-Zulassungen erwartet.

INVESTITIONEN GEHEN ZURÜCK

Die Investitionen in Biotech-Unternehmen waren in den letzten zwei Jahren nur noch ein Bruchteil des historischen Niveaus.

Nach 108 Börsengängen (IPOs) im Jahr 2021 gab es 2022 und 2023 (Stand Mitte Dezember) jeweils nur 18. Ein Korb von Biotech-Fonds, die von Piper Sandler beobachtet werden, verzeichnete 2023 Kapitalabflüsse in Höhe von 15,8 Mrd. USD, was dem Maklerunternehmen zufolge der größte Wert seit 1992 ist.

"2023 war ein Jahr, in dem der Markt bei den Unternehmen, die Zugang zu Kapital hatten, selektiv war", so die Analysten von William Blair in einer Notiz vom Dezember.

Sie wiesen darauf hin, dass Unternehmen, die GLP-1-Behandlungen zur Gewichtsreduktion entwickeln, die gleiche Klasse wie Novo Nordisks äußerst beliebtes Wegovy und Lillys Zepbound, einen besseren Zugang zum IPO-Markt hatten.

Branchenanalysten sagten auch, dass die anhaltende Besorgnis der Anleger über die hohen Zinssätze und die staatliche Kontrolle von Arzneimittelherstellern eine vollständige Erholung der Finanzierung behindern könnte.

"Wir gehen zwar nicht davon aus, dass die Kapitalmärkte 2020-21 wieder ihren Höchststand erreichen werden, aber wir glauben, dass sich die Bedingungen verbessern werden und dass sich das Fenster öffnen wird", sagte Jefferies-Analyst Michael Yee. Stanford von Incubate sagte, dass einige Investoren aufgrund der verstärkten Überwachung von Geschäften in diesem Sektor, der Pläne der Regierung zur Verhandlung von Medikamentenpreisen und der Drohung der Regierung Biden, Patente von Medikamenten, die mit staatlichen Mitteln entwickelt wurden, zu beschlagnahmen, wenn die Preise als zu hoch erachtet werden, an der Seitenlinie bleiben könnten.