Die Diurnal Group plc gibt bekannt, dass sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Rückmeldung für ihr natives orales Testosteronpräparat erhalten hat, die auf den Ende Januar 2022 eingereichten Zulassungsantrag des Unternehmens zurückgeht. Wie im Juli 2020 bekannt gegeben, hat die FDA zuvor darauf hingewiesen, dass das Zulassungsprogramm für DNL-0300 zur Behandlung von männlichem Hypogonadismus über den 505(b)(2)-Regulierungsweg fortgesetzt werden kann, was bedeutet, dass potenziell nur zwei weitere klinische Studien erforderlich sind, bevor die Marktzulassung über einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels beantragt werden kann: eine Phase-1-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen, gefolgt von einer einzigen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. In der jüngsten Rückmeldung hat die FDA erklärt, dass die Phase-1-Studie von Diurnal vorbehaltlich einer Protokolländerung fortgesetzt werden kann, die sich in erster Linie auf zusätzliche klinische Sicherheitsdaten der beiden niedrigsten Dosisgruppen bezieht. Diurnal geht davon aus, dass das geänderte Protokoll für die MAD-Studie so bald wie möglich eingereicht wird, damit die Dosierung in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen kann. DNL-0300 wird teilweise in der klinischen Warteschleife bleiben, bis das überarbeitete Protokoll mit der FDA abgestimmt ist.