600mg be...
Cosmo gibt erfolgreiches Ergebnis der Phase-II-Studie mit Rifamycin 600mg bei IBS-D bekannt Dublin, Irland - 11. Januar 2021: Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute das erfolgreiche Ergebnis der klinischen Phase II Proof of Concept (POC) Studie von Rifamycin-MMX 600mg zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall ("Irritable bowel syndrome with diarrhea", IBS-D) bekannt. Das getestete Medikament unterscheidet sich von Aemcolo®/Relafalk®, das bereits für Reisedurchfall zugelassen ist: Es hat zwar den gleichen Wirkstoff (Rifamycin SV) und die gleiche MMX-Technologie, enthält aber eine höhere Dosis des Wirkstoffs (600mg) und andere Freisetzungsmerkmale. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von Rifamycin SV-MMX 600mg im Vergleich zu Placebo nach einer 2-wöchigen Behandlung mit anschliessender 3-monatiger Nachbeobachtung. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden, die einen Behandlungserfolg erzielten, definiert als eine adäquate Linderung sowohl der Bauchschmerzen als auch der Diarrhö am Ende der ersten Behandlungswoche (mindestens 30% Rückgang des Schmerz-Scores und mindestens 50% Rückgang der Anzahl der Tage pro Woche mit Diarrhö). Weitere Endpunkte waren die Verringerung von Blähungen, die Verbesserung der Stuhlkonsistenz, die Verringerung des Dringlichkeitsgefühls, sowie die Verbesserung der Lebensqualität ("Quality of Life", QoL), die mit dem IBS-QoL-Fragebogen ermittelt wurde. Die Studie wurde an 25 Standorten in 4 Ländern in Westeuropa durchgeführt und umfasste 279 Patienten in der ITT ("Intention to Treat") Population. Die Studie war sehr erfolgreich, trotz der Entscheidung von Cosmo, die vorgesehene Stichprobengrösse aufgrund der COVID-19-Restriktionen um 20% zu reduzieren. Die Ergebnisse zeigen das Erreichen von statistischer Signifikanz in allen Studienpopulationen (ITT, FAS, m-FAS und PP) für den zusammengesetzten primären Endpunkt (deutliche Abnahme von Schmerzen und Durchfall) [OR 3,26 (1,39 - 7,67); p-Wert 0. 0066] und für die meisten sekundären Endpunkte wie adäquate Linderung von IBS-bezogenen Symptomen [OR 2,18 (1,12 - 4,26); p-Wert 0,0227 ] und IBS-bezogene Blähungen am Ende des Behandlungszeitraums [OR 2,13 (1,11 - 4,07); p-Wert 0,0223]. Cosmo wird zusammen mit seinen Lizenznehmern unverzüglich Gespräche mit den Zulassungsbehörden in den USA und der EU aufnehmen, um die für die Marktzulassung erforderlichen klinischen Studien der Phase III so schnell wie möglich zu beginnen. Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: "Der erfolgreiche Ausgang der Phase-II-Studie von Rifamycin SV MMX 600mg bei IBS-D war ein langersehnter Meilenstein. Diese Ergebnisse ermöglichen die Weiterführung des Entwicklungspfades mit sehr ermutigenden Daten. Wir freuen uns darauf, die Weiterentwicklung unseres Medikamentenkandidaten in Richtung grösserer Märkte wie dem IBS-D fortzusetzen". Stefano Selva, CSO von Cosmo, sagte: "Diese Ergebnisse bestätigen die Fähigkeit unseres Produktes Rifamycin SV MMX, neben den bereits bekannten anti-infektiösen Eigenschaften auch sehr gut als entzündungshemmendes Mittel zu wirken". Über Cosmo Pharmaceuticals Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD, Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com) Finanzkalender Jahresergebnisse 2020 26. März 2021 Generalversammlung 2021, Amsterdam 28. Mai 2021 Kontakt Niall Donnelly, CFO & Head of Investor Relations Cosmo Pharmaceuticals N.V. Tel: +353 1 817 03 70 mailto:ndonnelly@cosmopharma.com Disclaimer Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements. This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from the registration requirement of the US Securities Act of 1933. This press release constitutes neither an offer to sell nor a solicitation to buy securities and it does not constitute a prospectus within the meaning of article 652a and/or 1156 of the Swiss Code of Obligations or a listing prospectus within the meaning of the listing rules of the SIX Swiss Exchange or any similar document. The offer will be made solely by means of, and on the basis of, a securities prospectus to be published. An investment decision regarding the securities to be publicly offered should only be made on the basis of the securities prospectus. This press release is made to and directed only at (i) persons outside the United Kingdom, (ii) investment professionals falling within Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the "Order"), and (iii) high net worth individuals, and other persons to whom it may lawfully be communicated, falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order. Any person who is not a relevant person should not act or rely on this press release or any of its contents. This press release does not constitute an "offer of securities to the public" within the meaning of Directive 2003/71/EC of the European Union (the "Prospectus Directive") of the securities referred to in it (the "Securities") in any member state of the European Economic Area (the "EEA"). Any offers of the Securities to persons in the EEA will be made pursuant to an exemption under the Prospectus Directive, as implemented in member states of the EEA, from the requirement to produce a prospectus for offers of the Securities. * Medienmitteilung (PDF): http://e1.marco.ch/publish/cosmo/25_1987/20210111_Cosmo_Pharmaceuticals_Press_Release_Results_Rifamycin_in_IBSD_D....pdf ________________________________________________________________________________ This message has been created and distributed using the Software Suite marCo(R) - Market Communication Office(R). marCo(R) is essential to handle business critical information. Contact the team behind marCo(R) - Market Communication Office(R): A. EQS Group AG, Schochenmühlestrasse 4, 6340 Baar, Switzerland T. +41 41 763 00 50 (around-the-clock) E. cs.switzerland@eqs.com Visit https://switzerland.eqs.com and get your marCo(R) today. -------------------------------------------------------------------------------- By using this message (read, copy, etc.) you are bound to the disclaimer: https://switzerland.eqs.com/en/legal --------------------------------------------------------------------------------