COSMO PHARMACEUTICALS N.V.
Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Dublin, Irland - 18. März 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gab bekannt, dass Medtronic am 16. März 2022 folgende Mitteilung veröffentlicht hat: Medtronic plc (NYSE: MDT), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie, gab heute die endgültigen Ergebnisse einer randomisierten, internationalen, multizentrischen Studie bekannt, die die Wirksamkeit des intelligenten Endoskopie-Moduls GI Genius(TM) bestätigt, das KI als Hilfsmittel bei der Erkennung kolorektaler Polypen während der Koloskopie einsetzt und damit möglicherweise zur Prävention von Darmkrebs beiträgt. Die Studie, die am 15. März in «Gastroenterology», der offiziellen medizinischen Fachzeitschrift der American Gastroenterological Association, veröffentlicht wurde, ergab, dass die Verwendung von GI Genius(TM) in Verbindung mit der Koloskopie die Entdeckungsrate (2x) von kolorektalen Polypen und Adenomen im Vergleich zur Standard-Koloskopie deutlich verringert. Bei den im Rahmen der Studie durchgeführten Koloskopien war die Adenom-Missrate («Adenome Miss Rate», AMR) bei Verwendung von GI Genius im Vergleich zu einer nicht auf AI-gestützten Koloskopie signifikant niedriger (15,5% gegenüber 32,4%; p-Wert <0,001). Diese Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz von GI Genius während der Koloskopie die Entdeckungsrate sowohl von Adenomen als auch von Polypen signifikant senkt, was den zusätzlichen Nutzen von GI Genius für die Koloskopie bestätigt.1 Die Studie ergab ferner, dass die Falsch-Negativ-Raten, bei denen eine von GI Genius unterstützte Koloskopie ein oder mehrere Adenome entdeckte, nachdem dies bei einer ursprünglichen Standard-Koloskopie nicht der Fall war, viel niedriger waren als bei nicht durch KI unterstützten Koloskopien (6,8% gegenüber 29,6%). In dieser Studie bedeutet Falsch-Negativ, dass bei Patienten, bei denen bei einer ersten Standard-Koloskopie kein Adenom entdeckt wurde, bei einer zweiten KI-unterstützten Koloskopie mindestens ein Adenom festgestellt wurde. «Wir wissen, dass die Koloskopie der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge ist, und diese Studie zeigt eindeutig, dass die KI-Technologie Ärzten helfen kann, Polypen während der Prozedur besser zu erkennen», sagte Dr. Austin Chiang, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer des Geschäftsbereichs Gastrointestinal, der Teil des Medical Surgical Portfolios von Medtronic ist. «Als Gastroenterologe mache ich mir Sorgen über übersehene Polypen, da etwa die Hälfte aller Fälle von Darmkrebs nach der Koloskopie darauf zurückzuführen ist, dass sie während der Indexkoloskopie nicht erkannt wurden.2,3 Die Auswirkungen von übersehenen Polypen können letztendlich den Unterschied zwischen Leben und Tod ausmachen, wenn man bedenkt, dass 90% der Patienten mit Darmkrebs diesen besiegen können, wenn er frühzeitig erkannt wird.»4 «Diese Ergebnisse unterstreichen den Wert der Künstlichen Intelligenz bei der Verbesserung der Erkennung von präkanzerösen Polypen bei der Koloskopie», sagte Douglas K. Rex, M.D., MASGE, Präsident der American Society for Gastrointestinal Endoscopy. «Der Zweck der meisten Koloskopien ist es, Patientinnen und Patienten vor Darmkrebs zu schützen. Je mehr Hilfe ich also bei der Suche nach Polypen bekomme, desto besser. Ich habe eine sehr hohe Adenom-Erkennungsrate, aber meiner Erfahrung nach hat GI Genius manchmal auch Polypen entdeckt, die ich sonst vielleicht übersehen hätte.» Die Ergebnisse bestätigen die Topline-Ergebnisse der DETECT-Studie vom November 2021, wonach sich sowohl die AMR als auch die Polyp-Miss-Rate (PMR) deutlich verbessern, wenn GI Genius während der Koloskopie eingesetzt wird. Die Studie wurde von Cosmo Pharmaceuticals, dem Entwickler und Hersteller des GI-Genius-Systems von Medtronic, finanziert. «Diese Studie unterstreicht, dass das GI Genius-System Ärzte bei der Erkennung von Polypen und Läsionen besser unterstützt», sagte Michael Wallace, M.D., M.P.H., John C. Andersen Professor für Medizin an der Mayo Clinic, der die Studie leitete. «Ich könnte nicht stolzer auf die Arbeit sein, die wir in Zusammenarbeit mit Medtronic geleistet haben, um eine bahnbrechende Technologie auf den Markt zu bringen, welche die Darmkrebsvorsorge verbessert und möglicherweise Leben rettet.» Die Studie (klinicialtrials.gov-Identifikationsnummer: NCT03954548) wurde in acht Zentren in den USA, Italien und Grossbritannien in Universitäts- und Gemeinschaftskliniken durchgeführt. Zu den Studienteilnehmern gehörten männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie auf Darmkrebs unterzogen. Insgesamt wurden 249 Probanden in die Studie randomisiert (1:1), von denen 230 Probanden die Studie abschlossen und in die Analyse einbezogen wurden. Sie unterzogen sich zwei aufeinanderfolgenden Koloskopien, die nach dem Zufallsprinzip in der Reihenfolge ihrer Durch-führung zugewiesen wurden: eine mit GI Genius und eine Koloskopie mit Weisslicht-Endoskopie. Medtronic vertreibt weltweit exklusiv das GI Genius-Modul, das am 9. April 2021 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die «De Novo»-Zulassung erhalten hat. Neben den Vereinigten Staaten ist das GI Genius-Modul auch in Europa und in ausgewählten Märkten in Asien, Australien und dem Nahen Osten erhältlich. Die in «Gastroenterology» veröffentlichten Ergebnisse zeigen, dass die KI-gestützte Koloskopie die Genauigkeit der Polypen-Erkennung verbessert, die eine wichtige Rolle bei der Prävention von Darmkrebs spielt. Der Artikel findet sich unter https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(22)00238-4/fulltext#relatedArticles
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