Cosmo Pharmaceuticals N.V. und Glenmark Specialty S.A. gaben die Unterzeichnung von Vertriebs- und Lizenzvereinbarungen für Winlevi® (Clascoteron Creme 1%) in Europa und Südafrika bekannt. Im Rahmen der Vereinbarungen erhält Glenmark von Cassiopea, einer Tochtergesellschaft von Cosmo, das exklusive Recht, Winlevi® in 15 EU-Ländern (Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn) sowie in Südafrika und Großbritannien zu vermarkten. Cassiopea wird für die zentrale Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verantwortlich sein, während Glenmark für die Registrierung des Produkts in Südafrika und Großbritannien zuständig sein wird.

Cosmo wird der exklusive Lieferant des Produkts sein. Cassiopea erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. USD, weitere Meilensteine bei der Zulassung und im Vertrieb im zweistelligen Bereich sowie vereinbarte Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich auf den Nettoumsatz. Professor Alison Layton (Assoziierte Medizinische Direktorin für Forschung, Harrogate and District NHS Foundation Trust) fasst zusammen: "Die Fähigkeit, den Talg bei Akne mit einem topischen Wirkstoff zu reduzieren, war bisher ein erheblicher ungedeckter Bedarf.

Talg ist ein wesentlicher Bestandteil der Pathophysiologie von Akne aller Schweregrade. Es gibt zwar wirksame systemische Therapien, wie z.B. orales Isotretinoin für schwere Akne und hormonelle Behandlungen für Frauen, aber diese sind nicht für alle Aknepatienten geeignet oder werden nicht von allen vertragen. Clascoterone bietet einen neuartigen topischen Ansatz zur Behandlung von Akne.

In-vitro-Tests deuten darauf hin, dass es der erste topische Wirkstoff ist, der die durch Androgene regulierte Produktion von Lipiden und entzündlichen Zytokinen in primären menschlichen Sebozyten reduziert. Es könnte als Monotherapie oder als Teil einer Aknebehandlung mit festen topischen Kombinationen und/oder systemischen Antibiotika verschrieben werden. Alle Patientengruppen, die an Akne leiden, könnten potenziell von Clascoteron profitieren." Winlevi®?

wurde von der United States Food & Drug Administration (U.S. FDA) als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse, der die androgene Hormonkomponente der Akne bekämpft. Es ist der erste neue Wirkmechanismus bei Akne, der seit 1982 von der FDA zugelassen wurde. Winlevi® ist inzwischen das am häufigsten verschriebene topische Aknemedikament in den USA. Mehr als 15.000 US-Gesundheitsdienstleister, die 88% aller Gesundheitsdienstleister in der Dermatologie ausmachen, haben Winlevi®?

verschrieben haben (laut IQVIA MAT Juni 2023). Gemessen an den von IQVIA ermittelten Verschreibungen war Winlevi® eine der erfolgreichsten US-Markteinführungen im Bereich der topischen Akne in den letzten 15 Jahren. Der Aknemarkt in der EU wird voraussichtlich von 928,7 Millionen USD im Jahr 2021 auf 1.297,0 Millionen USD im Jahr 2028 wachsen.

In ganz Europa sind mehr als 90 % der Menschen im Alter von 11 bis 30 Jahren von Akne betroffen, wobei die Prävalenz unter Teenagern steigt, was das Wachstum des Marktes antreibt. Europäische Richtlinien empfehlen den Einsatz von topischen Antibiotika bei komedonaler Akne aufgrund des Risikos von Antibiotikaresistenzen, und trotz der vielen derzeit verfügbaren Behandlungen gibt es immer noch einen deutlichen ungedeckten Bedarf.