Citius Pharmaceuticals, Inc. gab die Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Studie des Unternehmens zu Halo-Lido (CITI-002), einer topischen Formulierung zur Linderung von Hämorrhoidensymptomen, bekannt. Diese Studie diente der Beurteilung der Wirksamkeit des Kombinationsprodukts, der Auswahl der geeigneten Dosis und der Endpunkte für eine Phase-3-Studie sowie der Validierung des PRO. Darüber hinaus wurden keine wesentlichen unerwünschten Ereignisse gemeldet und CITI-002 wurde von den Patienten in der Studie gut vertragen. Citius beabsichtigt, am Ende der Phase 2 ein Treffen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zu vereinbaren, um die nächsten Schritte im Rahmen des regulatorischen und klinischen Entwicklungsprogramms für CITI-002 zu planen.

Ungefähr 300 Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von symptomatischen Hämorrhoiden wurden in die Halo-Lido Phase 2b Studie (NCT05348200) aufgenommen, eine multizentrische, randomisierte, dosisabhängige, doppelblinde klinische Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen. Die Studie untersuchte eine hochdosierte (CITI-002H) und eine niedrigdosierte (CITI-001L) Formulierung der Kombinationspräparate im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffmonaden: hochdosiertes Halobetasol, niedrigdosiertes Halobetasol und Lidocain. In jüngster Zeit hat sich die Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen von der traditionellen klinischen Analyse und den Ergebnissen hin zur Patientenperspektive und den Erfahrungen der Patienten entwickelt.

Nach dem 21st Century Cures Act wird der Verwendung von Patient Reported Outcome (PRO) Instrumenten in klinischen Studien mehr Bedeutung beigemessen. Derzeit gibt es in den USA keine validierten Instrumente zur Bewertung der klinischen Ergebnisse (Clinical Outcomes Assessment, COA) für Hämorrhoidalleiden. Die FDA beauftragte Citius mit der Entwicklung eines zweckmäßigen PRO-Instruments zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen bei dieser Krankheit.

Die Intensität der Symptome und die Auswirkungen (Hämorrhoiden-Lebensqualitäts-Index oder HQLI) wurden von den Patienten mit Hilfe eines von Citius für diese Studie entwickelten mobilen PRO-Instruments (Patient Reported Outcome) erfasst. Auf der Grundlage der positiven klinischen Ergebnisse der Meaningful Change Threshold Analyse plant Citius, diese Daten am Ende der Phase 2 bei der FDA vorzustellen.