Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-Arzneimittelbehörde FDA zusätzliche Hinweise zur geplanten Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (BLA) für LYMPHIR (Denileukin Diftitox) erhalten hat. LYMPHIR ist ein gentechnisch hergestelltes IL-2-Diphtherietoxin-Fusionsprotein zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Die FDA hat den Plänen des Unternehmens zugestimmt, die in dem am 28. Juli 2023 eingegangenen Complete Response Letter (CRL) genannten Anforderungen zu erfüllen. Der Leitfaden der FDA gibt Citius einen Weg vor, die notwendigen Aktivitäten zur Unterstützung der erneuten Einreichung des Biologics License Application (BLA) für Denileukin Diftitox abzuschließen.

Die FDA hat für die erneute Einreichung keine zusätzlichen klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsstudien gefordert.