Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie für Mino-Lok, eine antibiotische Verschlusslösung zur Rettung von Kathetern bei Patienten mit katheterbedingten Blutstrominfektionen, abgeschlossen ist. In der ereignisbasierten Studie wurden insgesamt 109 Fälle von Katheterversagen beobachtet; für den Abschluss der Studie waren mindestens 92 Fälle von Katheterversagen erforderlich. An der Studie nahmen 241 Patienten in klinischen Einrichtungen in den USA und Indien teil.

Die Phase-3-Zulassungsstudie zur Überlegenheit von Mino-Lok (NCT02901717) ist eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mino-Lok (MLT), einer neuartigen Antibiotikaschleusentherapie, die Minocyclin mit Edetat-Dinatrium kombiniert. Die Studie wird in den Vereinigten Staaten und Indien durchgeführt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit (in Tagen nach der Randomisierung) bis zum Auftreten eines Katheterversagens zwischen Randomisierung und TOC (Woche 6) in der Intent-to-Treat (ITT) Population.

Weitere sekundäre Ergebnisgrößen sind unter anderem der Gesamterfolg, die mikrobiologische Eradikation und die klinische Heilung. Patienten, bei denen eine katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI/CLABSI) diagnostiziert wurde und die alle erforderlichen Kriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder die Mino-Lok-Therapie oder eine lokal angewandte Antibiotikaschleusentherapie. Die Patienten im Mino-Lok-Arm erhalten täglich eine MLT-Dosis mit einer Verweildauer von zwei bis vier Stunden für insgesamt sieben Dosen.

Bei Probanden im Kontrollarm bestimmt der Prüfarzt das in der Schleuse verwendete Antibiotikum, die Dosis, die Verweildauer und die Anzahl der Tage der Verabreichung auf der Grundlage der institutionellen Standards oder der Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA). Mino-Lok ist eine antibiotische Schleusenlösung zur Behandlung von Patienten mit katheterbedingten Blutstrominfektionen, die Citius vom MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas lizenziert hat. Citius ist davon überzeugt, dass Mino-Lok eine überlegene Alternative zum Entfernen und Ersetzen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) darstellt, die zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und zu Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem führt.

Im Falle einer Zulassung wäre Mino-Lok die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung, mit der zentrale Venenkatheter gerettet werden können, die Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit zentralen Leitungen verursachen.