Citius Pharmaceuticals, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Mino-Lok® bekannt, einer neuartigen Antibiotika-Schutzlösung zur Rettung von Kathetern bei Patienten mit zentralen Leitungsinfektionen (CLABSI) oder katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der Zeit bis zum Versagen des Katheters bei Patienten, die Mino-Lok erhielten, im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm, die eine vom Arzt verordnete antiinfektiöse Sperrlösung erhielten. Die Daten zeigen, dass Mino-Lok gut verträglich ist.

Mino-Lok Phase 3 Studiendesign: MDA 2013-0039 (NCT02901717) ist eine abgeschlossene multizentrische, randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte und verblindete Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mino-Lok als Zusatztherapie zu systemischen Antiinfektiva für die Behandlung von katheterbedingten Blutstrominfektionen (CRBSI) und zentralleitungsassoziierten Infektionen (CLABSI). Insgesamt 241 Patienten in den USA und Indien, die vor dem Auftreten einer Blutstrominfektion einen verlegten zentralen Venenkatheter hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Mino-Lok oder eine SOC ortsspezifische Antiinfektiva-Schleusenlösung plus SOC systemische Antibiotika. Die Teilnahme war nicht auf Patienten mit bestimmten Kathetertypen beschränkt.

Die Patienten im Mino-Lok-Arm erhielten täglich eine Mino-Lok-Dosis mit einer Verweildauer von zwei bis vier Stunden für insgesamt sieben Dosen über einen Zeitraum von bis zu 15 Tagen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum Auftreten eines Katheterversagens zwischen Randomisierung und Heilungstest (TOC) nach sechs Wochen, gemessen in Tagen nach der Randomisierung. Weitere sekundäre Endpunkte sind u.a. der Gesamterfolg, die mikrobiologische Eradikation und die klinische Heilung.

Bei den Probanden im Kontrollarm legte der Prüfarzt das in der Schleuse verwendete Antibiotikum, die Dosis, die Verweildauer und die Anzahl der Tage der Verabreichung auf der Grundlage der institutionellen Standards oder der Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) fest. Topline-Ergebnisse: Wirksamkeit: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum Katheterversagen zwischen der Randomisierung und sechs Wochen nach der ersten Gabe von Mino-Lok oder SOC Lock-Lösung. Katheterversagen wurde definiert als die Unfähigkeit, die Studienlösung zu verabreichen, die Entfernung des Katheters aus einem infektionsbedingten Grund (einschließlich Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome oder Persistenz oder Wiederauftreten des Ausgangserregers oder einer neuen Infektion) sowie die Gesamtmortalität.

Die Ergebnisse der von verblindeten Gutachtern durchgeführten Analysen der klinischen Ergebnisse bei allen randomisierten Patienten zeigten, dass Mino-Lok seinen primären Endpunkt erreicht hat: Die Zeit bis zum Auftreten eines Katheterversagens war bei Patienten, die mit Mino-Lok behandelt wurden, wesentlich kürzer als bei Patienten im Kontrollarm (p-Wert = 0,0006): Mediane Zeit bis zum Versagen (MTF) im Kontrollarm: 33 Tage; 95% Konfidenzintervall (CI) (14 Tage ? 44 Tage; n = 122); Mediane Zeit bis zum Versagen (MTF) des Mino-Lok-Arms: MTF überstieg die Zeit, in der die Patienten in der Studie waren und war daher nicht abschätzbar (NE); 95% CI (50 Tage - NE; n = 119). Die Hazard Ratio dieser Studie betrug 0,53.

Zu den kritischen sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten, bei denen nach sechs Wochen ein Gesamterfolg der Behandlung vorlag, d.h. kein Katheterversagen, klinische Heilung (Fehlen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion zu Beginn der Studie oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome, so dass keine zusätzliche Therapie erforderlich war) oder mikrobiologische Eradikation (Fehlen des Erregers zu Beginn der Studie). Die Ergebnisse aller randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studiensperrlösung erhielten, zeigen einen Gesamterfolg der Behandlung bei 57,1% der Patienten im Mino-Lok-Arm und 37,7% der Patienten im Kontrollarm (p=0,0025). Sicherheit: Mino-Lok ist für die Intrakatheterinstillation vorgesehen und nicht für die intravenöse Injektion oder den systemischen Kreislauf.

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament auf. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 45,1% der Patienten in der Mino-Lok-Gruppe und bei 46,1% der Patienten in der Kontrollgruppe auf.