Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es einen wichtigen Meilenstein in seiner klinischen Studie für Mino-Lok(R) erreicht hat, eine antibiotische Verschlusslösung zur Rettung von Kathetern bei Patienten mit katheterbedingten Blutstrominfektionen. In Erwartung der Bestätigung durch ein aus unabhängigen Gutachtern bestehendes Komitee ist das Unternehmen der Ansicht, dass alle 92 für den Abschluss der Studie erforderlichen Ereignisse erreicht wurden. Mehrere Patienten befinden sich noch in aktiver Behandlung, was zu weiteren Ereignissen führen kann.

Mino-Lok Phase 3 Studiendesign: Die Phase-3-Zulassungsstudie zur Überlegenheit von Mino-Lok (NCT02901717) ist eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mino-Lok (MLT), einer neuartigen Antibiotikaschleusentherapie, die Minocyclin mit Edetat-Dinatrium kombiniert. Die Studie wird in den USA und Indien durchgeführt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit (in Tagen nach der Randomisierung) bis zum Auftreten eines Katheterversagens zwischen Randomisierung und TOC (Woche 6) in der Intent-to-Treat (ITT) Population.

Weitere sekundäre Ergebnisgrößen sind unter anderem der Gesamterfolg, die mikrobiologische Eradikation und die klinische Heilung. Patienten, bei denen eine katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI/CLABSI) diagnostiziert wurde und die alle erforderlichen Kriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder die Mino-Lok-Therapie oder die Standard-Antibiotikaschleusentherapie. Die Patienten im Mino-Lok-Arm erhalten täglich eine MLT-Dosis mit einer Verweildauer von zwei bis vier Stunden für insgesamt sieben Dosen.

Bei Probanden im Kontrollarm bestimmt der Prüfarzt das in der Schleuse verwendete Antibiotikum, die Dosis, die Verweildauer und die Anzahl der Tage der Verabreichung auf der Grundlage der institutionellen Standards oder der Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA).