Can-Fite BioPharma Ltd. gab bekannt, dass es bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Marktzulassungsplan für seinen führenden Arzneimittelkandidaten Piclidenoson zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingereicht hat. Ein Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird folgen. Die Zulassungspläne sowohl für die EMA als auch für die FDA umfassen die endgültigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse der erfolgreichen COMFORTo-Phase-III-Studie von Can-Fite sowie das Protokoll für die bevorstehende Phase-III-Zulassungsstudie des Unternehmens zusammen mit einem Antrag auf Zulassungsberatung durch die Aufsichtsbehörden.

Aktuelle Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC), nicht-klinische Daten und pharmakokinetische Daten vom Menschen sind ebenfalls enthalten. Can-Fite meldete vor kurzem die ersten Ergebnisse seiner Phase-III-Studie COMFORTo, die ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten Verbesserung gegenüber Placebo bei Psoriasis-Patienten und einem hervorragenden Sicherheitsprofil für Piclidenoson erreichte. Die Daten der Phase-III-Studie COMFORTo deuten auf ein besseres Sicherheitsprofil für Piclidenoson im Vergleich zu Otezla, der führenden oralen Therapie für Psoriasis auf dem Markt, hin, da Otezla: 1) gastrointestinale Nebenwirkungen bei 6% der Patienten im Vergleich zu 1% bei Patienten, die mit Placebo oder Piclidenoson behandelt wurden; und 2) 9,9% Störungen des Nervensystems in der Otezla- gegenüber 0,7% in der Piclidenoson-Gruppe.

0,7% bei den mit Piclidenoson behandelten Patienten.