BriaCell Therapeutics Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Einigung und positives Feedback von der FDA zu BriaCells führendem klinischen Kandidaten, Bria-IMTo in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor (mit Fast-Track-Status), bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs erhalten hat. BriaCell und die FDA haben sich auf den primären Endpunkt, die wesentlichen Elemente des Studiendesigns und die Art der Patienten geeinigt, die in die bevorstehende klinische Zulassungsstudie von BriaCell aufgenommen werden sollen.

In diese Zulassungsstudie werden Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs aufgenommen, für die es keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Der Erfolg der Zulassungsstudie könnte dazu führen, dass eine Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des Kombinationsschemas zur Vermarktung bei fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs eingereicht wird.