BrainStorm Cell Therapeutics Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ein Advisory Committee Meeting ("ADCOM") abhalten wird, um den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für NurOwn®? zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu diskutieren. Angesichts des Ziels, so schnell wie möglich zu einem ADCOM zu kommen, hat BrainStorm das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) gebeten, das File Over Protest-Verfahren der FDA zu nutzen, und hat einen Nachtrag zum BLA eingereicht, der die meisten der von der FDA gestellten offenen Fragen beantwortet.
Brainstorm Cell Therapeutics kündigt ein Treffen des beratenden Ausschusses der FDA zur Prüfung des Antrags auf eine Biologika-Lizenz für NurOwn zur Behandlung von ALS an
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