BrainStorm Cell Therapeutics Inc. gab eine strategische Neuausrichtung bekannt, um die Entwicklung von NurOwn®? zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) zu beschleunigen. Diese Neuausrichtung soll 1) die Pläne des Unternehmens unterstützen, eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3b-Studie für NurOwn bei ALS mit einer offenen Verlängerung durchzuführen und 2) weiterhin Daten aus der klinischen Phase-3-Studie von NurOwn zu folgenden Themen zu veröffentlichen: Biomarker, langfristige Sicherheit und Überleben sowie das Expanded-Access-Programm, um die Daten von NurOwn transparent zu machen und die Entwicklung von ALS-Medikamenten voranzutreiben.

Zur Vorbereitung des Studiendesigns und des anschließenden Treffens mit der FDA berät sich BrainStorm mit den NurOwn Principal Investigators, die mit NurOwn am besten vertraut sind, mit einem zusätzlichen Gremium unabhängiger ALS-Experten und einer Patientenberatungsgruppe. Um die Phase-3b-Studie und die ALS-Prioritäten zu finanzieren, prüft BrainStorm aktiv verschiedene Möglichkeiten der Kapitalbeschaffung, darunter nicht verwässernde Zuschüsse und die Nutzung seiner Exosomen-Technologie. Gleichzeitig wird das Unternehmen seine Ressourcen reduzieren und neu ausrichten, indem es den Betrieb der Reinräume rationalisiert und einen gezielten Personalabbau von etwa 30% vornimmt.

Die Positionen, die für die Durchführung der Phase 3b-Studie und die Einreichung und Prüfung der Zulassungsanträge am wichtigsten sind, werden beibehalten. Die strategische Neuausrichtung wird den gesamten Ressourcenverbrauch um etwa die Hälfte reduzieren.