Black Diamond Therapeutics gibt die FDA-Zulassung des IND-Antrags für BDTX-1535 bekannt, einen MasterKey-Inhibitor des EGFR zur Behandlung von Gliobastom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Am 11. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Black Diamond Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND) für seinen MasterKey-Inhibitor BDTX-1535 genehmigt hat. BDTX-1535 ist ein irreversibler, mutationsselektiver, hirngängiger Inhibitor von onkogenen Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die bei Glioblastoma multiforme (GBM) und intrinsischen und erworbenen EGFR-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auftreten. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Phase-1-Studie mit BDTX-1535 im ersten Quartal 2022 beginnen wird und erwartet, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2023 ein klinisches Update geben wird. In präklinischen Studien hat Black Diamond gezeigt, dass onkogene Veränderungen des EGFR, insbesondere bei GBM, zu unterschiedlichen Konformationen führen, die eine einzigartige Pharmakologie und Arzneimittelresistenz bewirken. In zellbasierten Assays erzielte BDTX-1535 eine wirksame und selektive Hemmung einer Reihe von EGFR-Mutationen, die in GBM und NSCLC vorkommen, einschließlich kanonischer, nicht-kanonischer und arzneimittelresistenter Mutationen wie EGFR-C797S, die nach einer Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation auftreten können. BDTX-1535 zeigte in Tiermodellen ein günstiges hirngängiges pharmakokinetisches (PK) Profil. In einer Reihe von Tumormodellen, darunter intrakranielle GBM-Modelle und Modelle zur Resistenz gegen Lungenkrebs, die die anvisierten EGFR-Mutationen exprimieren, zeigte BDTX-1535 eine dosisabhängige Hemmung des Tumorwachstums und erreichte eine vollständige Regression ohne Auswirkungen auf das Körpergewicht.
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Black Diamond Therapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium befindliches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von MasterKey-Therapien konzentriert, die sich gegen Familien von onkogenen Mutationen in klinisch validierten Targets richten. Die MasterKey-Therapien des Unternehmens richten sich an breite, genetisch definierte Patientenpopulationen, überwinden Resistenzen, minimieren Wildtyp-vermittelte Toxizitäten und sind hirndurchdringend, um Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) zu behandeln. Das Unternehmen treibt zwei Programme in der klinischen Phase voran: BDTX-1535, ein hirndurchdringender MasterKey-Inhibitor der vierten Generation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zur Behandlung von EGFR-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Glioblastom (GBM), und BDTX-4933, ein hirndurchdringender RAF-MasterKey-Inhibitor zur Behandlung von KRAS-, NRAS- und BRAF-Veränderungen bei soliden Tumoren. Sein BDTX-4876 ist ein MasterKey-Inhibitor für onkogene FGFR2/3-Mutationen mit Selektivität gegenüber FGFR1/4. Das Unternehmen konzentriert sich außerdem auf einen Entwicklungskandidaten gegen ein ungenanntes, validiertes Onkogen.
Black Diamond Therapeutics gibt die FDA-Zulassung des IND-Antrags für BDTX-1535 bekannt, einen MasterKey-Inhibitor des EGFR zur Behandlung von Gliobastom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs