IRW-PRESS: BioVaxys Technology Corp.: Biovaxys berichtet über Ergebnisse aus einer
In-vivo-Studie zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff im Mäusemodell: 96,4 Prozent positive
Antikörper-Immunreaktion

Vancouver, British Columbia, 11. November 2020 - Wie das Unternehmen BioVaxys Technology Corp.
(CSE:  BIOV, FWB: 5LB) (BioVaxys) bekannt gibt, zeigen die Ergebnisse der präklinischen
Tierstudie (auch bekannt als Mäusemodellstudie) zu seinem Covid-19-Impfstoffkandidaten
BVX-0320, dass der Impfstoff eine positive Immunreaktion gegen das Spikeprotein (S-Protein) des
SARS-CoV-2-Virus auslöst. Frühere interimistische Daten aus der Studie wiesen bereits auf
ein sich abzeichnendes hervorragendes Verträglichkeitsprofil hin. Es wurden keine nennenswerten
klinischen Vorkommnisse oder Toxizitäten bei den Mäusen beobachtet. Als die Studie nach 6
Wochen abgeschlossen wurde, war das hervorragende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nach
wie vor gegeben.

Im Rahmen der im September 2020 eingeleiteten und von der führenden unabhängigen
Auftragsforschungsorganisation (CRO) Charles River Laboratories, Inc. im Auftrag von BioVaxys
durchgeführten präklinischen Studie wurde die von BVX-0320 hervorgerufene
Antivirus-Immunreaktion in einem kontrollierten Mäusemodell untersucht. Dabei wurde die Bildung
von Antikörpern gegen das Protein, welches das Virus an menschliche Zellen bindet, gemessen.
Nach zwei Injektionen von BVX-0320, die zusammen mit dem immunologischen Adjuvans QS21 an 28
Mäuse in vier Dosisstufen verabreicht wurden, entwickelten 96,4 % der Tiere positive
Antikörperreaktionen. Der Nachweis erfolgte in Woche 6. Wie erwartet, waren vor der
Verabreichung von BVX-0320 alle Tiere Antikörper-negativ, mit Ausnahme einer Maus, die eine
Borderline-Reaktion zeigte. Von Bedeutung ist, dass Mäuse, die das Adjuvans QS21 ohne den
Wirkstoff BVX-0320 erhielten, keine Antikörperreaktion entwickelten.

Kenneth Kovan, seines Zeichens Gründungsmitglied, President und Chief Operating Officer von
BioVaxys, nahm zu den Ergebnissen wie folgt Stellung: Nachdem die ersten Daten zeigen, dass BVX-0320
eine Antikörperreaktion auf das Spikeprotein (S-Protein) des SARS2-Virus stimuliert,
würden wir eine ähnliche Reaktion auch gegen eine Infektion mit lebenden Viren erwarten.
Obwohl hier noch einiges an Arbeit vor uns liegt, ist diese neue Datenlage in diesem
Entwicklungsstadium unseres Impfstoffs von zentraler Bedeutung.

BioVaxys und Charles River Laboratories setzen die Analyse der experimentellen Daten fort, um die
durch jede Dosis induzierten Antikörperspiegel zu bestimmen und die T-Zell-Reaktionen zu
messen. Im letzteren Schritt werden T-Zellen, die von denselben Mäusen gewonnen wurden, mit
viralen Peptiden stimuliert und der Grad der T-Zell-Aktivierung anhand der etablierten
Analysemethode der Durchflusszytometrie und der Produktion von Zytokinen, einschließlich IL2
und Gamma-Interferon, gemessen. In einer separaten Studie werden die (aus den Versuchstieren
gewonnenen) Mäuseseren auf ihre Fähigkeit, das lebende SARS-Cov-2-Virus zu inaktivieren,
getestet. Die Ergebnisse dazu werden im Laufe des kommenden Monats erwartet. 

Nach dem Abschluss der Datenanalyse plant BioVaxys weitere Schritte, um die behördliche
Zulassung für eine Phase-I-Studie zu seinem Impfstoffkandidaten BVX-0320 beim Menschen zu
erwirken. 

James Passin, CEO von BioVaxys, meint dazu: Selbst in dieser frühen Phase ermutigt uns die
Tatsache, dass das sich abzeichnende Profil für BVX-0320 auf einen relativ unkomplizierten
Herstellungsprozess und einen temperaturstabilen Impfstoff schließen lässt, der sich
für einen großflächigen Einsatz und damit zur Bekämpfung einer Pandemie eignet.
Passin weiter: Wir hoffen, diese Daten dahingehend nutzen zu können, um die laufenden
Gespräche mit potenziellen Pharmapartnern zur Entwicklung neuer viraler
Antigen-Impfstoffkandidaten auf der Grundlage unserer Technologie der haptenisierten
Virusprotein-Impfstoffplattform zu beschleunigen.    

Zu den derzeit in Entwicklung befindlichen Produkten von BioVaxys zählt auch BVX-0918A, ein
haptenisierter Krebszellimpfstoff zur Behandlung des Ovarialkarzinoms im Spätstadium, der
derzeit als Prüfpräparat in Verwendung ist. Laut Dr. David Berd, Mitbegründer und
Chief Medical Officer von BioVaxys, konnte im Rahmen von früheren klinischen Phase-I- und
Phase-II-Studien, in denen eine frühere Generation des BioVaxys-Krebsimpfstoffs an knapp 500
Patienten mit Melanom- oder Eierstockkrebs verabreicht wurde, gezeigt werden, dass die haptenisierte
Zellplattform ein bedeutendes klinisches Versprechen birgt. 

Dr. Berd meint dazu: Eine T-Zell-Antwort auf eine SARS2-Infektion scheint ein bestimmendes
Merkmal bei COVID-19-Patienten nach der Genesung zu sein. Nachdem wir in früheren Studien bei
Krebspatienten signifikante T-Zell-Reaktionen nach einer Impfung mit haptenisierten Proteinen
beobachtet haben, sind wir zuversichtlich, dass wir die gleichen klinischen Ergebnisse mit unserer
haptenisierten Impfstoff-Plattform auch bei Viruserkrankungen sehen werden. 

BioVaxys hat seine Impfstoff-Technologieplattformen basierend auf dem etablierten immunologischen
Konzept entwickelt, dass Proteine durch die Modifizierung mit einfachen chemischen Substanzen,
sogenannten Haptenen, für das Immunsystem sichtbarer gemacht werden können. Der Prozess
der Haptenisierung lehrt das Immunsystem eines Patienten, Zielproteine zu erkennen und sie besser
als fremde Proteine sichtbar zu machen und so eine Immunantwort zu stimulieren. 

Zur Herstellung einer größeren Rechtssicherheit wird angemerkt, dass BioVaxys keine
expliziten oder impliziten Behauptungen darüber aufstellt, dass es in der Lage ist, das
SAR-CoV-2-Virus zum aktuellen Zeitpunkt zu behandeln.

Über BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp. ist ein in der kanadischen
Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen im Frühstadium, das sich auf
die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie
Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung eines
SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant
eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1-
und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des
Ovarialkarzinoms entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich ein Diagnostikum,
mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger
der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und
zwei Patentanmeldungen zu seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem
SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der
kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der
Frankfurter Börse (FWB: 5LB).

IM NAMEN DES BOARDS

Gezeichnet "James Passin".
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Medienkontakt
Andrea Vuturo
+1 508 301 3774
biovaxys@dittopr.co

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ähnliche Ausdrücke oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse
eintreten oder erreicht "werden", "können", "könnten" oder "sollten" gekennzeichnet.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich u.a. auf die behördliche
Genehmigung einer Phase I-Studie des Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die
Gesamtentwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich jedes haptenisierten
SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht zugesichert werden, dass sich solche Aussagen als
richtig erweisen werden, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse
können wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
implizierten abweichen. 

Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum
Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und
Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln
und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus
signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen
Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die
erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf das Geschäft von
BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte
beeinflussen könnten, darunter, ohne Einschränkung, der Bedarf an zusätzlichem
Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, die fehlende Betriebsgeschichte, die Unsicherheit
darüber, ob seine Produkte die für die Marktzulassung erforderlichen langen, komplexen und
teuren klinischen Studien und das behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung
neuer Medikamente abschließen werden, die Unsicherheit darüber, ob seine autologe
Zell-Impfstoff-Immuntherapie entwickelt werden kann, um sichere und wirksame Produkte herzustellen
und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und rentabel sein werden, die
Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische
Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, die finanziellen und
entwicklungsbezogenen Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen zum Schutz ihrer Rechte an
ihren Produkten und Technologien, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und
die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten und deren Abhängigkeit von der
Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten
Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, sollten sich diese
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