Biora Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der Single-Ascending-Dose (SAD)-Kohorten für seine klinische Phase-1-Studie zu BT-600 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bekannt. BT-600 ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination, die aus dem oral zu verabreichenden NaviCap-Gerät besteht, das eine einzigartige, flüssige Formulierung von Tofacitinib in den Dickdarm einbringt und zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden könnte. Phase 1 Studienaufbau: Die Ziele dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1 mit einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosierung (SAD/MAD) bestehen darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BT-600 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden zu untersuchen, einschließlich der Auswirkungen auf das Dickdarmgewebe.

Die Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine aufsteigende Kohorte mit 24 Teilnehmern, die BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg oder Placebo erhalten. Die zweite ist eine aufsteigende Kohorte von 24 Teilnehmern, die BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg oder Placebo erhalten.

Die Phase-1-Studie ist unter clinicaltrials.gov (NCT06275464) aufgeführt. Über BT-600: BT-600 ist eine Kombination aus Medikament und Gerät, bei der das NaviCap Gerät von Biora zur Verabreichung von Medikamenten zum Einnehmen mit einer firmeneigenen Flüssigformulierung von Tofacitinib für die potenzielle Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa verwendet wird. NaviCap wird oral verabreicht und wurde für eine gezielte therapeutische Verabreichung direkt in den Dickdarm entwickelt.

Bioras NaviCap-Plattform für die gezielte orale Verabreichung von Therapeutika nutzt einen neuartigen Ansatz, der die Ergebnisse für die Patienten verbessern könnte, indem er die Verabreichung von Therapeutika direkt an den Ort der Erkrankung ermöglicht und so die therapeutische Konzentration im Gewebe erhöht, während die systemische Aufnahme reduziert wird. Für die 1,8 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) leiden, bieten die vorhandenen Therapeutika keine ideale Wirksamkeit, wahrscheinlich weil es schwierig ist, ausreichende Wirkstoffkonzentrationen in den betroffenen Geweben zu erreichen. Die Forschung hat gezeigt, dass die gezielte Verabreichung von Therapeutika das Potenzial hat, die Ergebnisse für Patienten mit IBD zu verbessern.

Die NaviCap-Plattform verwendet ein einnehmbares Gerät, das für die gezielte Verabreichung von Therapeutika entwickelt wurde, um die Behandlung von CED zu verbessern. Die GItrac? Technologie von Biora ermöglicht es dem Gerät, nach dem Verschlucken selbstständig die Zielstellen im Magen-Darm-Trakt zu identifizieren und eine therapeutische Dosis von bis zu 500 µl freizusetzen. Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass das Gerät sowohl im nüchternen als auch im gefütterten Zustand funktioniert. Damit ist es möglicherweise das erste Gerät zur Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen, das ohne Nüchternheit oder andere Nahrungseinschränkungen verwendet werden kann.

Eine Studie zur Funktion des Geräts bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zeigte ebenfalls die erfolgreiche Leistung des Geräts bei aktiven UC-Patienten.