Biora Therapeutics, Inc. gab den Beginn der ersten klinischen Studie der Phase 1 zu BT-600 an gesunden erwachsenen Freiwilligen bekannt. BT-600 ist ein Kombinationsprogramm aus Medikament und Gerät, das aus dem oral verabreichten NaviCap? Gerät besteht, das eine einzigartige, flüssige Formulierung von Tofacitinib in den Dickdarm abgibt, um eine mögliche Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa zu ermöglichen.

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1 mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen (SAD/MAD) ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BT-600 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige, einschließlich der Auswirkungen auf das Darmgewebe. Die Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine aufsteigende Kohorte von 24 Teilnehmern, die BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg oder Placebo erhalten.

Der zweite Teil ist eine aufsteigende Kohorte mit mehreren Dosen, bestehend aus 24 Teilnehmern, die BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg oder Placebo erhalten. BT-600 ist eine Kombination aus Medikament und Gerät, bei der Bioras NaviCap? zum Einnehmen mit einer firmeneigenen Flüssigformulierung von Tofacitinib für die potenzielle Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa verwendet wird.

NaviCap wird oral verabreicht und wurde für eine gezielte therapeutische Verabreichung direkt in den Dickdarm entwickelt.