Biora Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND-Antrag (Investigational New Drug) des Unternehmens für BT-600, eine Medikamenten-/Gerätekombination zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, genehmigt hat. BT-600 ist eine Kombination aus Medikament und Gerät, bei der Bioras NaviCap? zum Einnehmen mit einer firmeneigenen Flüssigformulierung von Tofacitinib für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt wird.

Das NaviCap-System wurde für die gezielte Verabreichung direkt in den Dickdarm entwickelt. Die Phase-1-Studie mit BT-600 ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen geplant, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, einschließlich der Auswirkungen auf das Dickdarmgewebe, bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen, die BT-600 zusammen mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg erhalten.