für Kinder bestellt hat. Die Vereinigten Staaten erhalten diese 
      zusätzlichen Impfdosen zur weiteren Vorbereitung auf Kinderimpfungen, 
      einschließlich Impfungen für Kinder unter 5 Jahren. Mit dieser 
      Bestellung hat die US-Regierung ihre letzte Kaufoption im Rahmen der 
      bestehenden Liefervereinbarung ausgeübt. Die Gesamtzahl, der seit 
      dem Beginn der Pandemie im Rahmen der Liefervereinbarung gesicherten 
      COVID-19-Impfdosen, liegt somit bei 600 Millionen, exklusive der einen 
      Milliarde Impfstoffdosen, die die beiden Unternehmen der US-Regierung zu 
      einem gemeinnützigen Preis zur Spende zur Verfügung stellen.

Update zur Herstellung

BioNTech und Pfizer gehen davon aus, bis Ende 2021 zwischen 2,7 Milliarden bis 3 Milliarden Dosen herzustellen. Im Jahr 2022 rechnen die beiden Unternehmen damit, dass sie über Produktionskapazitäten von bis zu 4 Milliarden Dosen verfügen werden. Die Unternehmen haben ein globales Lieferketten- und Produktionsnetzwerk für ihren COVID-19-Impfstoff aufgebaut, das sich mittlerweile über vier Kontinente erstreckt und mehr als 20 Produktionsstätten umfasst. 


   -- Am 26. August 2021 gaben BioNTech und Pfizer die Unterzeichnung einer 
      Absichtserklärung mit dem brasilianischen biopharmazeutischen 
      Unternehmen Eurofarma Laboratórios SA zur Herstellung und 
      Auslieferung des COVID-19-Impfstoffs in Lateinamerika bekannt. Im Rahmen 
      der Vereinbarung wird Eurofarma den Impfstoff von Werken in den 
      Vereinigten Staaten beziehen und mit der Herstellung der lieferfertigen 
      Dosen im Jahr 2022 beginnen. Bei voller Betriebsleistung wird die 
      jährliche Produktionskapazität mehr als 100 Millionen 
      COVID-19-Impfstoffdosen betragen.

Grippeimpfstoff-Programm 


   -- BNT161 -- Am 27. September 2021 wurden die ersten Teilnehmer in einer 
      Phase-1-Studie behandelt. Die Studie untersucht die Sicherheit, 
      Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Dosis mit 
      einem quadrivalenten mRNA-Impfstoff (BNT161) gegen Grippe in gesunden 
      Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren. Als Kontrolle dient der 
      quadrivalente Grippeimpfstoff, der von der FDA zugelassen ist. BNT161 
      kodiert für Stämme, die von der Weltgesundheitsorganisation 
      empfohlen werden. Die Daten dieser Studie sind für die erste 
      Jahreshälfte 2022 geplant. BNT161 wird gemeinsam mit Pfizer 
      entwickelt.

Weitere Infektionskrankheiten

BioNTech will Impfstoffe auf dem afrikanischen Kontinent entwickeln und eine nachhaltige komplette Produktion (End-to-End) sowie einen erschwinglichen Zugang zu Impfstoff für Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen ermöglichen. Das Unternehmen hat weiter daran gearbeitet, die notwendige Infrastruktur zu etablieren und seine Pipeline im Bereich der Infektionskrankheiten auszubauen. 


   -- Am 26. Juli 2021 gab BioNTech seine Pläne für den Aufbau 
      nachhaltiger Lösungen gegen Infektionskrankheiten auf dem 
      afrikanischen Kontinent bekannt. BioNTechs Ziel ist es, einen 
      mRNA-Impfstoff gegen Malaria zu entwickeln, wobei der Beginn einer 
      klinischen Studie für Ende 2022 geplant ist. 
 
   -- Am 26. Oktober 2021 gab BioNTech den geplanten Bau der ersten 
      mRNA-Produktionsstätte in Afrika bekannt, der Mitte 2022 beginnen 
      soll. Das Unternehmen unterzeichnete hierfür eine 
      Absichtserklärung mit der ruandischen Regierung und dem Institut 
      Pasteur de Dakar (Senegal). BioNTech glaubt, dass diese 
      Produktionsstätte der erste Knotenpunkt in einem dezentralisierten 
      und robusten End-to-End Produktionsnetzwerk in Afrika sein könnte, 
      das eine erwartete jährliche Produktionskapazität von mehreren 
      hundert Millionen Dosen mRNA-Impfstoff bereitstellen könnte, um eine 
      nachhaltige Impfstoffversorgung für den afrikanischen Kontinent 
      sicherzustellen. 
 
   -- Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass bis Ende 2022 der Beginn 
      von klinischen Studien für seinen ersten 
      Tuberkulose-Impfstoffkandidaten geplant ist, nur zwei Jahre nach der 
      Initiierung des Programms. BioNTech arbeitet seit 2019 mit der Bill & 
      Melinda Gates Foundation zusammen, um Impfstoff- und 
      Immuntherapiekandidaten zu entwickeln, die eine Infektion mit HIV und 
      Tuberkulose verhindern.

Onkologie

BioNTech treibt die Entwicklung der breitgefächerten Onkologie-Pipeline konsequent voran. Diese umfasst mehrere Anti-Tumor-Programme sowie immunmodulatorische Ansätze. BioNTechs klinische Pipeline beinhaltet nun randomisierte Phase-2-Studien für die FixVac-Programme BNT111 und BNT113 sowie den iNeST-Produktkandidaten Autogenes Cevumeran (BNT122, RO7198457). Dadurch hat das Unternehmen nun insgesamt 15 Produktkandidaten in 19 laufenden klinischen Studien, wovon vier randomisierte klinische Phase-2-Studien sind.

BioNTech rechnet damit, die Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2021 weiterzuentwickeln und plant eine weitere Phase-1-Studie für ein präklinisches Programm zu beginnen.

Auf der 36. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) werden sieben Updates (aus sechs Onkologie-Programmen) mit positiven klinischen und präklinischen Daten aus BioNTechs Onkologie-Pipeline präsentiert. Die Konferenz findet vom 10. bis 14. November 2021 statt. Die untenstehenden Informationen zu den SITC-Präsentationen umfassen Daten aus den eingereichten Abstracts sowie zusätzliche Daten, die bei der Konferenz vorgestellt werden.

mRNA-Programme

FixVac

Bei diesen Produktkandidaten werden die unternehmenseigene, pharmakologisch-optimierte Uridin-mRNA und die proprietäre intravenöse Lipoplex-Formulierung verwendet. 


   -- BNT111 -- BNT111 wird in einer laufenden globalen randomisierten 
      Phase-2-Studie untersucht. Die Studie umfasst drei Studienarme und 
      evaluiert BNT111 in Kombination mit Cemiplimab (Regeneron and Sanofis 
      Libtayo(R)) im Vergleich zur jeweiligen Monotherapie der Wirkstoffe bei 
      Patienten mit inoperablem Melanom im 3. oder 4. Stadium, deren Tumore 
      während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter 
      fortschreiten. Die Studie wird zusammen mit Regeneron durchgeführt.

Am 15. September 2021 erhielt BNT111 Orphan Drug Status (Orphan Drug Designation) von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Melanomen im 2b. Stadium bis 4. Stadium.

Auf der SITC wird BioNTech planmäßig weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von BNT111 in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom aus der laufenden Phase-1-Studie präsentieren. Die Daten zeigten, dass das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil von BNT111 in Monotherapie bei Patienten mit Krankheitsbefund (evidence of disease, ,,ED") mit dem bei Patienten ohne Befund (no evidence of disease, ,,NED") vergleichbar war. Bis zum 24. Mai 2021 zeigten 14 der 22 Patienten (64 %) in der ED-Gruppe und 19 von 28 Patienten (68 %) in der NED-Gruppe BNT111-induzierte T-Zellantworten gegen mindestens ein Tumor-assoziiertes Antigen (TAA). In NED-Patienten war die klinische Wirksamkeit ermutigend und zeigte ein medianes krankheitsfreies Überleben von 34,8 Monaten. 


   -- BNT112 -- Auf der SITC wird BioNTech planmäßig Daten der 
      laufenden Phase-1/2-Studie mit BNT112 als Monotherapie sowie in 
      Kombination mit Cemiplimab in Patienten mit metastasierendem, 
      kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und neu diagnostiziertem 
      lokal begrenztem Hochrisiko-Prostatakarzinom präsentieren. Die bis 
      zum 22. Juni 2021 ausgewerteten Daten weisen darauf hin, dass BNT112 
      sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor 
      (Cemiplimab) in mCRPC grundsätzlich gut verträglich ist. 
      Weiterhin weisen die Daten darauf hin, dass BNT112 robuste Immunantworten 
      auslöst. Diese beinhalten die de-novo-Induktion und Expansion 
      bereits existierender Antigen-spezifischer T-Zellantworten, die in allen 
      Patienten mit verfügbarem Post-IVS-ELISpot beobachtet wurden. 
 
   -- BNT113 -- BNT113 wird in Kombination mit Pembrolizumab in einer laufenden 
      randomisierten Phase-2-Studie untersucht. Die Studie evaluiert die 
      Kombination von BNT113 mit Pembrolizumab als Primärtherapie 
      (first-line treatment) gegenüber einer Monotherapie mit 
      Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder 
      metastasierenden HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und 
      Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren.

Individualisierte neoantigenspezifische Immunotherapie (iNeST) 


   -- Autogene Cevumeran (BNT122) -- BioNTechs iNeST-Produktkandidat Autogene 
      Cevumeran wird zusammen mit Genentech entwickelt und basiert auch auf der 
      unternehmenseigenen, pharmakologisch-optimierten Uridin-mRNA von BioNTech 
      und der proprietären intravenösen Lipoplex-Formulierung. Im 
      Oktober 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer 
      randomisierten Phase-2-Studie behandelt wurde. Die Studie umfasst 
      Patienten mit Darmkrebs im 2. (Hochrisiko) oder 3. Stadium, die nach der 
      Entfernung des Primärtumors zirkulierende Tumor-DNA (circulating 
      tumor DNA, ,,ctDNA") aufweisen. In die Studie werden rund 200 Patienten 
      aufgenommen, um die Wirksamkeit von Autogene Cevumeran als adjuvante 
      Behandlung im Vergleich zum abwartenden Behandlungsstandard für 
      diese Hochrisikopatienten zu untersuchen, der aus chirurgischer 
      Entfernung und Chemotherapie mit anschließender Beobachtung besteht. 
      Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie 
      Überleben. Zu den sekundären Zielen gehören das

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November 09, 2021 06:45 ET (11:45 GMT)