Phase-2-Studie soll zu Beginn die Sicherheit der Kombination von BNT113 
      und Pembrolizumab bewerten. Diese Daten werden benötigt, um die 
      partielle klinische Unterbrechung für den anschließenden 
      randomisierten Teil der Phase-2-Studie zu adressieren. 
 
 
   Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST) 
 
   Unser iNeST Produktkandidat BNT122 wird gemeinsam mit Genentech 
entwickelt. 
 
 
   -- BNT122 trägt den internationalen lizenzfreien Namen (international 
      non-proprietary name (INN)) ,,autogene cevumeran". 
 
   -- Eine entblindete Phase-1a/1b-Studie wird derzeit durchgeführt. Diese 
      untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Immunantwort 
      und Pharmakokinetik von autogene cevumeran sowohl als Monotherapie als 
      auch in Kombination mit Atezolizumab in Patienten mit lokal 
      fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. 
 
   -- Eine entblindete Phase-2-Studie läuft derzeit, die Wirksamkeit und 
      Sicherheit von autogene cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab, im 
      Vergleich zur Pembrolizumab als Monotherapie in Patienten mit zuvor 
      unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom untersucht. 
 
   -- Angesichts des schwierigen Zeitplans für die Patientenaufnahme in 
      die Studie durch die Folgen der SARS-CoV-2-Pandemie und der sich 
      entwickelnden Behandlungsmöglichkeiten bei nicht-kleinzelligem 
      Lungenkrebs (NSCLC) haben BioNTech und Genentech entschieden, die zuvor 
      geplante Phase-2-Studie bei Patienten mit risikoreichem, 
      operativ-entferntem NSCLC im Frühstadium zu beenden. Genentech und 
      BioNTech evaluieren weitere Optionen für die Behandlung von 
      Krebspatienten im Frühstadium der Erkrankung mit autogene 
      cevumeran. 
 
   -- Eine dieser Möglichkeiten der Frühbehandlung ist die adjuvante 
      Behandlung von Darmkrebs. Die Behandlung des ersten Probanden in einer 
      randomisierten Phase-2-Studie in Patienten mit chirurgisch entferntem 
      Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko)/3. Stadium, die zirkulierende 
      Tumor-DNA aufweisen, wird für die erste Hälfte in diesem Jahr 
      erwartet. 
 
 
   RiboCytokines 
 
 
   -- BNT151 ist eine nukleosid-modifizierte mRNA, die für eine 
      Interleukin-2 (IL-2) Variante kodiert. IL-2 ist ein wichtiges Zytokin 
      für die Immunantwort von T-Zellen, das die Differenzierung, 
      Proliferation, das Überleben und die Effektor-Funktionen von 
      T-Zellen unterstützt. BNT151 wurde entwickelt, um anti-tumorale 
      T-Zellen zu stimulieren, ohne immunsuppressive regulatorische T-Zellen in 
      großem Umfang auszulösen. Im Februar 2021 wurde der erste 
      Patient im Rahmen der nicht-verblindeten First-in-Human-Phase-1/2a-Studie 
      behandelt. Die Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt und 
      dient der Dosisfindung sowie der Bewertung der Sicherheit, 
      Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BNT151. Dosis-Expansionskohorten 
      sind in verschiedenen soliden Tumorindikationen geplant, 
      einschließlich dem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, 
      Leberkarzinom, Nierenkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, sowie 
      dreifach-negatives Brustkarzinom. Der Monotherapie-Teil der 
      Dosis-Eskalation schließt Patienten mit metastasierenden und 
      inoperablen Tumoren ein, für die es keine Standardtherapie mit einer 
      zu erwartenden therapeutischen Wirkung gibt. Im Kombinationsteil der 
      Dosis-Eskalation werden Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren 
      eingeschlossen, die mit BNT151 gemeinsam mit der jeweiligen 
      Standardtherapie behandelt werden. 
 
   -- BNT152+153 -- Im Februar genehmigte die U.S. FDA den IND-Antrag für 
      eine Phase-1-Studie für BNT152+153. Wir planen weiterhin im ersten 
      Halbjahr 2021 den Beginn einer gemeinsamen Phase-1-Studie mit BNT152 
      (kodiert für IL-7) und BNT153 (kodiert für IL-2) in 
      verschiedenen soliden Tumoren. 
 
 
   RiboMabs 
 
 
   -- BNT141 -- Im Februar genehmigte die U.S. FDA den IND-Antrag für den 
      Beginn einer klinischen First-in-Human-Phase-1-Studie mit BNT141. 
 
   -- BNT142 -- Wir erwarten im zweiten Halbjahr 2021 den Beginn einer 
      klinische Phase-1-Studie mit BNT142. 
 
   Antikörper 
 
   Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation 
 
   BNT311 und BNT312 werden gemeinsam mit Genmab entwickelt. 
 
 
   -- BNT311/GEN1046 -- Daten aus der laufenden Phase-1/2a-Studie mit BNT311 
      (PD-L1x4-1BB) wurden im November letzten Jahres auf der SITC Konferenz 
      präsentiert. Die Ergebnisse umfassen Daten zu 61 stark 
      vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Ein 
      weiteres Daten-Update aus der Studie wird im zweiten Halbjahr 2021 
      erwartet. 
 
   -- BNT312/GEN1042 -- Wir erwarten erste Daten aus der Phase-1/2a-Studie in 
      soliden Tumoren mit BNT312 in der zweiten Jahreshälfte 2021. 
 
 
   Zelltherapien 
 
   CAR-T-Zell-Immuntherapie 
 
   BNT211 ist BioNTechs am weitesten fortgeschrittener CAR-T 
Produktkandidat. Er adressiert das tumor-spezifische Antigen CLDN6 und 
wurde in Kombination mit einem CAR-T-Zellen amplifizierenden 
RNA-Impfstoff (CARVac) entwickelt. Dieser kodiert für eine 
CAR-Zielstruktur für die in-vivo-Expansion nach CAR-T Behandlung. 
CARVac basiert auf der RNA-LPX Technologie, die auch in unserem 
FixVac-Ansatz verwendet wird. Dabei wird die RNA spezifisch an 
antigenpräsentierende Zellen geliefert. Dies führt dazu, dass 
die CAR-Zielstruktur auf der Oberfläche exprimiert wird. 
 
 
   -- BNT211 -- Im Februar 2021 wurde der erste Patient im Rahmen der ersten 
      Humanstudie behandelt. Die entblindete Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie 
      wird in mehreren Zentren durchgeführt und untersucht die Behandlung 
      einer Reihe von Tumorerkrankungen (Basket Trial) mit oder ohne CLDN6 
      CARVac in Patienten mit CLDN6-positiven wiederkehrenden oder 
      refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren. Dazu gehören 
      auch, aber nicht ausschließlich, Eierstock- und Hodenkrebs. Die 
      Kombination mit CLDN6 CARVac soll die Expansion und Persistenz der CLDN6 
      CAR-T-Zellen erhöhen. Das primäre Ziel der Studie ist die 
      Bewertung der Sicherheit. Zu den sekundären Studienzielen 
      gehören die Bewertung der objektiven Ansprechrate, 
      Krankheitskontrolle und Dauer des Therapieeffekts. Wir erwarten ein 
      erstes Daten-Update aus dieser Studie im zweiten Halbjahr 2021. 
 
 
   Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie 
 
 
   -- BNT221 (NEO-PTC-01) -- Die Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der 
      Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie wird im ersten Halbjahr 2021 erwartet. 
      Die Studie untersucht BNT221 in Hautkrebspatienten mit metastasierenden, 
      refraktären Tumoren, bei denen Checkpoint-Inhibitoren keinen Effekt 
      zeigen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Sicherheit 
      und Durchführbarkeit der Behandlung mit BNT221. Zusätzlich 
      werden Immunogenität und klinische Wirksamkeit untersucht. 
 
   Small Molecule Immunomodulators 
 
   Toll-Like-Rezeptor-Liganden 
 
 
   -- BNT411 -- BNT411 wird in einer laufenden 
      Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit soliden Tumoren als 
      Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und 
      Etoposide in Chemotherapie-naiven Patienten mit weit fortgeschrittenen 
      kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht. Wir erwarten im zweiten Halbjahr 
      2021 Daten aus der Studie. 
 
 
 
   Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2020 
 
   Umsatz: Der Gesamtumsatz in dem zum 31. Dezember 2020 endenden Quartal 
wurde auf 345,4 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 28,0 
Millionen Euro für das zum 31. Dezember 2019 endende Quartal. 
Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr wird der 
Gesamtumsatz auf 482,3 Millionen Euro geschätzt, verglichen mit 
108,6 Millionen Euro für den Vorjahresvergleichszeitraum. Die 
Gesamtumsätze stiegen hauptsächlich dadurch, dass erstmals die 
Erlöse aus zwei neuen Kollaborationsvereinbarungen erfasst wurden, 
die BioNTech für die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs 
abgeschlossen hat, und schließlich zur Erfassung von kommerziellen 
COVID-19-Impfstoffumsätzen geführt haben. Im Rahmen der 
Pfizer-Kollaboration wurden Pfizer und uns auf der Grundlage von 
Marketing- und Vertriebsrechten Territorien zugewiesen. Unsere 
kommerziellen Umsätze umfassen einen geschätzten Betrag in 
Höhe von 188,5 Millionen Euro(1) , der den Anteil am Bruttogewinn 
aus den COVID-19-Impfstoffverkäufen im Gebiet des 
Kollaborationspartners, also einen Nettobetrag, darstellt. Darüber 
hinaus wurden 61,4 Millionen Euro Umsatzerlöse aus Verkäufen 
der von uns hergestellten Produkte an unseren Kollaborationspartner 
erzielt und 20,6 Millionen Euro direkte COVID-19-Impfstoffverkäufe 
an Kunden in unserem Territorium Deutschland erfasst. 
 
   Umsatzkosten: Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 
2020 endenden Quartal auf geschätzte 41,0 Millionen Euro, 
verglichen mit 4,4 Millionen Euro in dem zum 31. Dezember 2019 endenden 
Quartal. Für das zum 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr 
beliefen sich die geschätzten Umsatzkosten auf 59,3 Millionen Euro, 
verglichen mit 17,4 Millionen Euro im Vorjahresvergleichszeitraum. Die 
geschätzten Umsatzkosten in Höhe von 35,6 Millionen Euro 
wurden erstmalig im Zusammenhang mit unseren 
COVID-19-Impfstoffverkäufen erfasst. Dazu gehört auch der 
Anteil von Pfizer an unseren Bruttogewinnen. Die Umsatzkosten enthalten 
keine Kosten im Zusammenhang mit der Produktion von Produkten vor der 
Markteinführung, da diese in der Periode, in der sie anfallen, als

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

March 30, 2021 06:30 ET (10:30 GMT)