-- Vorgeschlagenes Etiketten-Update in den USA würde die Lagerung des 
      Impfstoffs für zwei Wochen bei -25degC bis -15degC (-13degF bis 
      5degF) ermöglichen 
 
   -- Falls genehmigt, könnte die neue Lagerungsmöglichkeit Apotheken 
      und Impfzentren eine erhöhte Flexibilität bei der Handhabung 
      des Impfstoffs sowie seiner Verteilung ermöglichen 
 
 
   New York, USA und Mainz, DEUTSCHLAND, 19. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE) 
-- Pfizer Inc. 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ql7Edoe4-yhC_vKige_R8Cc6sduEldZII9GNdPm19w_C3QAovYKCrF--Fc9bYWyWl4knCQAMzoZuWSfaZCdfEQ== 
(NYSE: PFE) und BioNTech SE 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3n6HNZTlP0b8V1_XyMwDWlqb2FepsfnH_JSjaWGN_2NlCR_iHqsF3j4mRxtcFET5dHZprEYWLuw08Vnw62yQDg== 
(Nasdaq: BNTX) gaben heute die Einreichung neuer Daten bei der 
U.S.-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) 
bekannt. Diese verdeutlichen die Stabilität des Pfizer-BioNTech 
COVID-19-Impfstoffs bei einer Lagerung bei -25degC bis -15degC (-13degF 
bis 5degF). Diese Temperaturen können von gängigen 
pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhalten 
werden. Die Daten wurden bei der FDA eingereicht und unterstützen 
eine vorgeschlagene Anpassung der Arzneimittelinformationen im Zuge der 
U.S.-Notfallzulassung. Diese würde es ermöglichen, den 
Impfstoff für zwei Wochen bei diesen Temperaturen zu lagern und so 
eine Alternative oder Ergänzung zur Lagerung in speziellen 
Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschränken bieten. 
 
   Die bei der FDA eingereichten Informationen beinhalten Daten zur 
Stabilität von Produktchargen aus der COVID-19-Impfstoffproduktion 
der vergangenen neun Monate. Eingeschlossen wurden Produktchargen aus 
den frühen klinischen Studien bis hin zu den kommerziellen Chargen, 
die sich zur Zeit in der Herstellung befinden. Die Daten werden in den 
nächsten Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit 
eingereicht. 
 
   ,,Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt, um 
die komerzielle Produktion unseres Impfstoffs zu unterstützen. 
Damit möchten wir Gesundheitsdienstleistern und Menschen in den USA 
und auf der ganzen Welt den Zugang zu unserem Impfstoff so einfach wie 
möglich gestalten", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief 
Executive Officer von Pfizer. ,,Wir wissen die laufende Zusammenarbeit 
mit der FDA und der CDC sehr zu schätzen und arbeiten weiter daran, 
dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert 
und gelagert werden kann. Sollten die neuen Lagerbedingungen zugelassen 
werden, würde dies Apotheken und Impfzentren eine größere 
Flexibilität bei der Handhabung ihrer Impfstofflieferungen 
ermöglichen." 
 
   ,,Es war unsere oberste Priorität, schnell einen sicheren und 
wirksamen Impfstoff zu entwickeln und ihn den am meisten 
gefährdeten Menschen auf der Welt zur Verfügung zu stellen, um 
Leben zu retten. Gleichzeitig haben wir kontinuierlich Daten gesammelt, 
die eine Lagerung bei etwa -20degC ermöglichen könnten. Die 
eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in 
Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere 
Flexibilität bieten", sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer 
von BioNTech. ,,Wir werden unsere Expertise weiterhin einsetzen, um 
mögliche neue Formulierungen zu entwickeln, die den Transport und 
die Anwendung unseres Impfstoffs noch einfacher machen könnten." 
 
   Die Etiketten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, 
einschließlich dem Label für die U.S.-amerikanische 
Notfallzulassung, geben derzeit an, dass der Impfstoff bei niedrigen 
Temperaturen zwischen -80degC und -60degC (-112degF bis -76degF) in 
Ultra-Tiefkühleinheiten gelagert werden muss. Bei diesen 
Temperaturen kann der Impfstoff bis zu sechs Monate gelagert werden. Der 
Impfstoff wird in speziellen temperaturstabilen Behältern geliefert, 
die als temporäre Lagermöglichkeit für bis zu 30 Tage 
verwendet werden können, wenn alle fünf Tage mit Trockeneis 
nachgefüllt wird. Bevor der Impfstoff mit Kochsalzlösung 
verdünnt wird, kann er ebenfalls für bis zu fünf Tage im 
Kühlschrank zwischen 2degC und 8degC (36degF und 46degF) gelagert 
werden. Falls zugelassen, wäre es möglich, den Impfstoff bei 
-25degC bis -15degC (-13degF bis 5degF) für bis zu zwei Wochen zu 
lagern. Zusätzlich kann der Impfstoff fünf Tage bei 
üblichen Kühlschrankbedingungen gelagert werden. Der Impfstoff 
wird vom medizinischen Personal bei Raumtemperatur verabreicht. 
 
   Da weitere Sicherheitsdaten gesammelt werden, nehmen Pfizer und BioNTech 
an, dass die Haltbarkeit und/oder das Ablaufdatum verlängert werden 
können und eine alternative, kurzzeitige Lagerung bei den genannten 
höheren Temperaturen in Betracht gezogen werden kann. 
 
   Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, 
wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber 
der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von 
Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem 
Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld 
eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen 
Ländern. 
 
   GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: 
 
   Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der 
Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, 
die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das 
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus 
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der 
U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder 
lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung 
(Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der 
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei 
Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung 
genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden 
Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen 
von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es 
sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder 
beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für 
Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter 
folgendem Link verfügbar: 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=1LaJTQoVi_vx2eV4hR0-g9mCAc_jZQoGnD84G3qTPxSP9sdmQ3RZnFkZLZs9DXuCoaSmi8Itjx4p4bp32T5aQg4fxPTkFO12t5pJ5bPdJKlS6JHhK97QG49ApGxvlpomzxJiEuOhMvnCMOLtqycTIR3x0f-26-emYc9ZPcM6nnDjoiMA4NyM1ThC2DAV4M-3XY7QD2-L-DzdZn-w23QuLda86mkEMVN_Y2QD5_DpykC97t5ZQ0b0T14POJB_Ex2et7_jNo-EA6f-161-mxstsA== 
www.cvdvaccine.com. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE 
AUTHORIZATION ARZNEIMITTELINFORMATION: 
 
 
   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen 
      (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der 
      https://www.cvdvaccine-us.com/dosing-and-administration#description 
      Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prevention 
      Richtlinien untersucht werden ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ 
      https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 
      16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), 
      Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 
      %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 
      %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der 
      Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und 
      Lymphadenopathie (0,3 %). 
 
   -- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden 
      nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der 
      breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. 
      Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei 
      einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten. 
 
   -- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff 
      sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu 
      machen. 
 
   -- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der 
      Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten 
      Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe. 
 
   -- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit 
      des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen 
      COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

February 19, 2021 07:07 ET (12:07 GMT)