Sage Therapeutics und Biogen leiten die Einreichung des Zulassungsantrags für Zuranolon zur möglichen Behandlung von Depressionen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein
Am 02. Mai 2022 um 12:30 Uhr
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Sage Therapeutics, Inc. und Biogen Inc. haben mit der rollenden Einreichung eines Zulassungsantrags für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) begonnen. Zuranolon ist ein zweiwöchiges, einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat, das für MDD und postpartale Depression (PPD) entwickelt wird. Die Unternehmen haben das nichtklinische Modul des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht und planen, die restlichen Komponenten für den MDD-Antrag in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 einzureichen.
Die Daten aus den abgeschlossenen Studien mit Zuranolon im Rahmen der klinischen Entwicklungsprogramme LANDSCAPE und NEST, einschließlich der Daten aus der laufenden offenen SHORELINE-Studie bei MDD, sowie die Daten aus den abgeschlossenen klinischen Pharmakologiestudien werden das vollständige Antragspaket bilden. Der rollierende Einreichungsprozess ermöglicht es, der FDA fortlaufend abgeschlossene Teile eines NDA zur Prüfung vorzulegen. Zuranolone erhielt 2017 von der FDA die Fast Track Designation für MDD und 2018 die Breakthrough Therapy Designation.
Sage und Biogen planen, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen entsprechenden NDA-Antrag für PPD einzureichen.
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Sage Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen hat zwei von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von postpartalen Depressionen entwickelt und treibt eine robuste Pipeline zur Deckung ungedeckter Bedürfnisse im Bereich der Gehirngesundheit voran. Das Unternehmen zielt auf Krankheiten und Störungen des Gehirns in der klinischen Entwicklung und in der frühen Phase seiner Pipeline ab. Sein Produkt ZURZUVAE dient der Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) bei Erwachsenen. ZURZUVAE ist ein neuroaktives Steroid, das ein positiver allosterischer Modulator von GABA-Rezeptoren ist und sowohl auf synaptische als auch extra-synaptische GABA-Rezeptoren abzielt. Sein Produkt ZULRESSO (Brexanolon) CIV Injektion ist für die Behandlung von PPD bei Personen ab 15 Jahren bestimmt. Das Unternehmen entwickelt auch ein Portfolio anderer neuartiger Wirkstoffe, die auf GABA-Rezeptoren abzielen, darunter SAGE-324, ein neuartiger positiver allosterischer Modulator des GABAA-Rezeptors, der für die chronische orale Einnahme vorgesehen ist. Der zweite Schwerpunkt der Entwicklung sind neuartige Wirkstoffe, die auf den NMDA-Rezeptor abzielen.
Sage Therapeutics und Biogen leiten die Einreichung des Zulassungsantrags für Zuranolon zur möglichen Behandlung von Depressionen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein
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