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Sage Therapeutics und Biogen leiten die Einreichung des Zulassungsantrags für Zuranolon zur möglichen Behandlung von Depressionen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA ein

02.05.2022 | 12:30

Sage Therapeutics, Inc. und Biogen Inc. haben mit der rollenden Einreichung eines Zulassungsantrags für Zuranolon zur Behandlung von schweren depressiven Störungen (MDD) bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) begonnen. Zuranolon ist ein zweiwöchiges, einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat, das für MDD und postpartale Depression (PPD) entwickelt wird. Die Unternehmen haben das nichtklinische Modul des Zulassungsantrags bei der FDA eingereicht und planen, die übrigen Komponenten für den MDD-Antrag in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 einzureichen. Die Daten aus den abgeschlossenen Studien mit Zuranolon im Rahmen der klinischen Entwicklungsprogramme LANDSCAPE und NEST, einschließlich der Daten aus der laufenden offenen SHORELINE-Studie bei MDD, sowie die Daten aus den abgeschlossenen klinischen Pharmakologiestudien werden das vollständige Einreichungspaket bilden. Der rollierende Einreichungsprozess ermöglicht es, der FDA fortlaufend abgeschlossene Teile eines NDA zur Prüfung vorzulegen. Zuranolone erhielt 2017 von der FDA die Fast Track Designation für MDD und 2018 die Breakthrough Therapy Designation. Sage und Biogen planen, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen entsprechenden NDA-Antrag für PPD einzureichen.


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